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硅胶生物相容性检测报告怎么办理

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  医疗硅胶管是以高分子量的线型聚有机硅氧烷为基础,加入某些特定成分,再依照一定的工艺需求加工后,制作成具备一定强度和伸长率的橡胶态弹性体。用作医药材料的医用硅胶管,医疗硅胶管,具备较高的耐温性、耐氧化、疏水性、柔软性、透过性、耐老化透明度高、生理惰性、与人体组织和血液不粘连、生物适应性好、无毒、无味、不致癌等多方面优异特性。

  生物相容性通常包括组织相容性与血液相容性两大类:组织相容性-涵盖细胞吸附性、无抑制细胞生长性、细胞激活性、抗细胞原生质转化性、抗类症性、无抗原性、无诱变性、无致癌性、无致畸性等;血液相容性-是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血细胞减少性、抗补体系统亢进性、抗血浆蛋白吸附性和抗细胞因子吸附性等。

  目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品,包括医疗器械以及医疗药物,测试所参照的标准主要是1S010993和GB/T16886,两种标准的内容基本一致。主要测试项目一般保含以下几个部分:第1部分IS010993-1:评价与试验;第2部分1S010993-2:动物保护要求;第3部分1S010993-3:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验第4部分IS010993-4:与血液相互作用试验选择;第5部分IS010993-5:体外细胞毒性试验;第6部分1S010993-6:植人后局部反应试验第7部分IS010993-7:环氧乙烷灭菌残留量;第8部分IS010993-8:生物学试验参照材料的选择与定量指南;第9部分1S010993-9:潜在降解产物的定性与定量框架;第10部分1S010993-10刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验;

  贝斯通检测无纺布生物相容性流程

  1、电话咨询,了解检测报告用途及检测项目内容。

  2、邮寄样品,同城当日达,异地隔日达。

  3、工程师报价,详细价目报价表。

  4、签订检测协议,支付部分或全部费用。

  5、等待试验结果,出具检测报告。

  6、邮寄检测报告,其他售后服务。

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