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fda注册是什么意思/企业办理FDA注册注意事项

    

  一、什么是FDA注册

  FDA注册,也可以叫FDA登记。指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册,并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作,其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。如:临床二类和三类医疗产品必须提供510K文件方可注册FDA。

  FDA注册一般分为:1.化妆品 2.LED和激光产品 3.医疗器械 4.食品 5.药品

  二、FDA注册的常见误区

  1.FDA注册和CE认证不同,他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式,FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式,即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册,如果产品出事,那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品,不存在寄样品检测和出证书的说法。因此网上传的沸沸扬扬的,哇哈哈获得FDA认证和权健产品获得FDA认证,以显示自己产品的安全,都是一种误解,不存在做了FDA,就很高端的情况。

  2.FDA注册有效期问题:FDA注册有效期为一年,如果超过一年,则需要重新提交注册,所涉及的年费也需要重新付。

  3.FDA注册有证书? FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记,不存在证书一说。那么市面上流传的FDA证书是什么呢?其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件,证明产品已经去做了FDA注册。

  三、注意事项:

  企业办理FDA注册所提交的所有信息务必要保证真实,不然在办理FDA注册时如果出现问题需要由企业方承担部分责任。提交的资料中中方和美方公司的负责人的联系方式必须要如实填写,以免办理FDA注册时出现紧急事件需要和公司对接。

  如果不办理FDA注册会怎么样?美国是一个法纪严明的国家,如果发现企业出口到美国的成人用品没有经过FDA注册,会直接将成人用品产品扣押,对于所有的出口企业来说,都不能知法犯法,这样只会影响到企业产品的销售。

  有些企业会担心自己的公司对产品办理FDA注册,如果信息是公开的,会不会对公司造成影响呢?在这里明确的告诉大家,FDA注册是不公开的,企业也不要担心自己的企业信息会外泄。美国对食品、药品以及多种和人体直接接触的产品的进口规定都非常的严格。我国生产的企业如果想要在美国立足,务必按照美国的认证要求办理相关的认证,如果违背美国政策的规定,即使出口产品的质量是达标的,也会被请出美国市场。

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