产品进口FDA认证注册要求

    

　　进口食品FDA认证注册

　　所有受食品和药品管理局监管的产品必须符合相同的要求，无论是从国外进囗还是在国内生产。保护消费者的工作包括越来越需要监督进口，在过去十年中，进口每年增加5-1%，而这些百分比预计会持续上升。

　　根据美国联邦食品，药品和化妆品法案中包含的美国法律的规定，旨在引入美国州际贸易的食品进口商有责任确保产品安全，卫生，并根据美国要求贴上标签。（所有进口食品都被视为州际贸易。）根据法律，FDA未授权批准，认证，许可或以其他方式制裁个别食品进口商，产品，标签或货物。只要生产，储存或以其他方式处理产品的设施在FDA注册，并且向FDA提供进货的事先通知，进口商可以在未经FDA事先批准的情况下将食品进口到美国。

　　进口食品在美国入境口岸进口时需要经过FDA检验。如果发现货物不符合美国要求，FDA可以扣留提供进口产品的货物。进口和国产食品必须符合美国相同的法律要求。

　　产品进口FDA认证要求

　　所有进口产品必须符合国内商品的相同标准。进口食品必须纯净，卫生，食用安全，并在卫生条件下生产；药品和设备必须安全有效；化妆品必须安全，并由批准的成分制成；发射辐射的装置必须符合既定标准；所有产品必须包含英文信息和真实标签。此外，所有产品必须符合与其标签相关的复杂法律和法规。

　　1、必须根据FDA的良好农业规范（GAP）种植，收获和包装新鲜农产品（水果和蔬菜）。

　　2、必须根据FDA的海产品危害分析和关键控制点（HACCP）规定收获，加工和包装海鲜和海鲜产品。

　　低酸罐头食品（LACF）和酸化（罐头）食品（AF）必须按照FDA法规生产，并受到额外的食品罐头设施注册和预定的工艺申请要求。

　　药物进口要求

　　药物（成品药物和药物成分，非处方药和处方药（Rx））必须与FDA一起列出，由FDA注册的设施制造和包装，并进行适当标记，并在需要时接受FDA批准的新药申请（NDA）。

　　医疗器械必须与FDA一起列出，由FDA注册的企业制造，包装，出口和进口，在FDA上存档时有适当的上市前通知（PMN）或51（K），并且必须经过FDA批准需要时进行上市前批准（PMA）。

　　化妆品进口要求

　　化妆品必须贴上适当的标签，含有经批准和允许的成分（特别是颜色），并承担合法的化妆品声明。FDA不要求化妆品在FDA注册的企业生产，并且化妆品没有可比的上市要求，尽管FDA确实维持自愿登记和配料清单计划。

　　激光产品进口要求

　　发射辐射的电子产品（如果未正确屏蔽则会发出辐射）受到FDA的电子产品报告要求的约束，从而导致FDA为制造商和产品发布FDA入藏号。该要求适用于所有此类产品，即使它们不是医疗设备，如果它们发出电离或非电离辐射。