FDA验厂指南: FDA注册现在需要验厂吗

    

　　FDA验厂的原因有很多，但主要原因是为了支持其使命，即“通过确保人类和兽s药、生物制品和医疗器械的安全性、有效性和安全性，以及通过确保美国食品供应、化妆品和医疗器械的安全性，保护公众健康，以及产生辐射的产品。”那么，FDA注册现在需要验厂吗？

　　在申请美国FDA注册时不会进行工厂检查，但是注册完成后每年FDA会在注册数据库里抽取部分企业进行飞行检查，在被FDA抽到后企业美国代理人US-Agent会接到FDA的通知，通知会包含检查的时间，目的，联系等信息。企业生产的产品不同，那么被FDA抽查到验厂的企业，需要按照美国FDA法规也不一样。

　　医用器械FDA验厂（QSR82验厂）：

　　QSR82，又称21CFR82，是美国医用器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第21卷第82部分，故名21CFR82。QSR82是美国（人用）医疗器材制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医用器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医用器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的 FDA验厂。

　　FDA化妆品工厂检查应对

　　方法/步骤：

　　现已有质量管理体系与法规要求的差距

　　咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；

　　收集现有的文件资料：质量手册，程序文件，作业指导书，工艺文件，检验规程，记录等

　　基于FDA工厂检查要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；

　　帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；

　　对企业人员进行迎接审核技巧的培训；

　　体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本司评审员进行模拟审核；

　　陪同FDA工厂检查；

　　协助企业进行不符合项的整改.

　　食品企业出口到美国在进行了企业注册之后，可能会被美国FDA抽查到验厂。

　　验厂会由美国评审员进行，评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划，同时批记录也是关注的重点。如果审核失败，或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。

　　提供FDA工厂检查辅导、审核陪同和翻译服务。

　　专y业提供应对FDA抽查审厂审核、改善、审核陪同服务：

　　现已有质量管理体系与法规要求的差距

　　咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；

　　基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；

　　帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；

　　对企业人员进行迎接审核技巧的培训；

　　体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排评审员进行模拟审核；

　　陪同FDA验厂；

　　协助企业进行不符合项的整改.

　　药品企业收到FDA当局发来的验厂通知怎么办

　　专y业应对FDA工厂检查审核、改善、审核陪同服务，FDA工厂检查依据OTC 质量体系指南符合性指导

　　OTC 质量体系指南符合性指导:

　　1. 现已有质量管理体系与法规要求的差距

　　2. 咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；

　　3. 收集现有的文件资料：质量手册，程序文件，作业指导书，工艺文件，检验规程，记录等；

　　4. 基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；

　　5. 帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；

　　. 对企业人员进行迎接审核技巧的培训；

　　7. 体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核。

　　不论你是食品、药品、化妆品还是医用器械行业，不论你是国内企业还是海外公司，不论你需要基本的美国FDA合规、FDA审厂咨询服务还是碰到警告信或进口禁令等疑难杂症，我司都有专y业团队和丰富经验协助您。