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FDA验厂指南: FDA注册现在需要验厂吗

    

  FDA验厂的原因有很多,但主要原因是为了支持其使命,即“通过确保人类和兽s药、生物制品和医疗器械的安全性、有效性和安全性,以及通过确保美国食品供应、化妆品和医疗器械的安全性,保护公众健康,以及产生辐射的产品。”那么,FDA注册现在需要验厂吗?

  在申请美国FDA注册时不会进行工厂检查,但是注册完成后每年FDA会在注册数据库里抽取部分企业进行飞行检查,在被FDA抽到后企业美国代理人US-Agent会接到FDA的通知,通知会包含检查的时间,目的,联系等信息。企业生产的产品不同,那么被FDA抽查到验厂的企业,需要按照美国FDA法规也不一样。

  医用器械FDA验厂(QSR820验厂):

  QSR820,又称21CFR820,是美国医用器械质量管理体系法规的英文缩写,因其位于美国联邦法规(Code of Federal Regulations)第21卷第820部分,故名21CFR820。QSR820是美国(人用)医疗器材制造商以及拟将产品销往美国的外国(人用)医用器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医用器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的 FDA验厂。

  FDA化妆品工厂检查应对

  方法/步骤:

  现已有质量管理体系与法规要求的差距

  咨询过程的整体设计,包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改;

  收集现有的文件资料:质量手册,程序文件,作业指导书,工艺文件,检验规程,记录等

  基于FDA工厂检查要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整;

  帮助企业发现车间和仓库的不足与整改;

  对企业人员进行迎接审核技巧的培训;

  体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本司评审员进行模拟审核;

  陪同FDA工厂检查;

  协助企业进行不符合项的整改.

  食品企业出口到美国在进行了企业注册之后,可能会被美国FDA抽查到验厂。

  验厂会由美国评审员进行,评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划,同时批记录也是关注的重点。如果审核失败,或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。

  提供FDA工厂检查辅导、审核陪同和翻译服务。

  专y业提供应对FDA抽查审厂审核、改善、审核陪同服务:

  现已有质量管理体系与法规要求的差距

  咨询过程的整体设计,包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改;

  基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整;

  帮助企业发现车间和仓库的不足与整改;

  对企业人员进行迎接审核技巧的培训;

  体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排评审员进行模拟审核;

  陪同FDA验厂;

  协助企业进行不符合项的整改.

  药品企业收到FDA当局发来的验厂通知怎么办

  专y业应对FDA工厂检查审核、改善、审核陪同服务,FDA工厂检查依据OTC 质量体系指南符合性指导

  OTC 质量体系指南符合性指导:

  1. 现已有质量管理体系与法规要求的差距

  2. 咨询过程的整体设计,包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改;

  3. 收集现有的文件资料:质量手册,程序文件,作业指导书,工艺文件,检验规程,记录等;

  4. 基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整;

  5. 帮助企业发现车间和仓库的不足与整改;

  6. 对企业人员进行迎接审核技巧的培训;

  7. 体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核。

  不论你是食品、药品、化妆品还是医用器械行业,不论你是国内企业还是海外公司,不论你需要基本的美国FDA合规、FDA审厂咨询服务还是碰到警告信或进口禁令等疑难杂症,我司都有专y业团队和丰富经验协助您。

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