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FDA认证流程,如何获得FDA认证?

      经济全球化的市场背景下,随着中国产品国际化战略的实施,愈来愈多的中国企业为将销售触角深入到欧美市场,开始瞄准美国FDA认证,以打开美国市场乃至全球市场的大门。需要指出的是,美国FDA认证对于中国药企的意义不仅仅在于此。有业内专家表示,目前中国食品和产品安全问题广受国民关注,获得被世界卫生组织认定为最高安全规范的FDA认证,将有效提升企业的信誉度和品牌形象,进而促使中国产业向国际标准看齐。

  FDA产品认证范围

  1.食品类产品;

  2.医疗器械产品;

  3.化妆品;

  4.辐射、激光类电子产品(NTEK);

  5.营养保健品;

  6.中草药及成药;

  7.护理保健器材;

  8.罐头食品;

  FDA认证资料准备

  (a)产品的名称:提供产品的全称;

  (b)产品型号:详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等;

  (c)产品预定的用途:例如:家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等;

  (d)零件表:详列组成产品的零部仵及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称,对于绝缘材料,请提供原材料名称。

  (e)电性能:对于电子电器类产品,提供电原理图(线路图)、电性能表;

  (f)结构图:对于大多数产品,需提供产品的结构图或爆炸图、配料表等;

  (g)产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等。如样品不允许拆坏需提供激光头图片。

  FDA认证流程

  1.提交申请表,样品及相关资料;

  2.测试,出具报告;

  3.递交至 FDA审核;

  4.审核通过发号,发证。

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