欧盟RoHS附件-新增医疗设备邻苯豁免条款

    

　　221年11月15日，欧盟委员会在其公报（OJ）上发布(EU)221/198、(EU)221/1979和(EU)221/1978指令，修订了RoHS指令（211/5/EU）附件Ⅳ（针对医疗设备和监测控制设备）的豁免条款，新增了第45、4和47三项关于邻苯二酯的豁免。在此次更新之前，欧盟RoHS指令中并没有适用于第8类医疗设备的邻苯二酯豁免条款，此次更新填补了这一空白，相关的医疗设备企业拥有了寻找替代材料的过渡期。

　　新增豁免条款如下：

　　条款

　　豁免

　　豁免有效期

　　45

　　用于分析人体体液和/或透析液的离子选择性电极中的邻苯二二(2-乙基己基)酯（DEHP）

　　228年7月21日

　　4

　　磁共振成像（MRI）探测器线圈的塑料组件中的邻苯二二(2-乙基己基)酯（DEHP）

　　224年1月1日

　　47

　　从医疗器械（包括体外诊断医疗器械）中回收并用于维修或翻新的零部件及其附件中的邻苯二二(2-乙基己基)酯（DEHP）、邻苯二丁苄酯（BBP）、邻苯二二丁酯（DBP）和邻苯二二异丁酯（DIBP），前提是重复使用发生在经过审核的封闭的B2B的回收系统中，并且部件的每次重复使用都已通知消费者

　　228年7月21日

　　注：豁免，是指电子产品中某些材料可以暂时不符合RoHS指令的限量要求。RoHS2.指令豁免清单分别列于211/5/EU的附件Ⅲ和Ⅳ中，其中附件Ⅳ是专门针对医疗和监测控制设备应用的豁免条款，附件Ⅲ则是针对所有电子电气设备应用的豁免条款。

　　长豁免有效期规则-211/5/EU Article 5(2)对于211年7月21日在附件III中所列的豁免，对于附件I中1-7,1,11类产品，长豁免期限为5年，第8和9类产品长豁免期限为7年，除非特别指出了更短的期限。

　　对于211年7月21日在附件IV中所列的豁免，长豁免期限为7年，除非特别指出了更短的期限。

　　豁免延期申请规则-211/5/EU Article 5(5)

　　更新的申请应在豁免期满前18个月前提出。

　　在更新决定出台前，已有的豁免保持有效。

　　豁免撤销过渡期规则-211/5/EU Article 5()

　　当一个豁免申请被拒绝或者一个豁免被撤消，该豁免的有效期早在做出决定之日起12个月内到期，迟在做出决定之日起18个月到期。

　　建议：RoHS豁免条款的更新对电子电气相关行业有较大影响，特别是，部分被企业频繁使用的豁免条款是否会延期，可能直接影响企业的生产制程及经营活动。建议电子电气产品制造型企业持续关注RoHS豁免条款的更新进展，及时获取RoHS豁免相关的消息，开展供应链调查，以便豁免发生更新时能够及时应对。