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欧盟RoHS新增三项医疗设备邻苯的豁免

    

  2021年11月15日,欧盟在其公报上发布指令(EU)2021/1978,(EU)2021/1979和(EU)2021/1980指令,更新RoHS附件Ⅳ豁免清单,新增第45、46和47项豁免,本次新增了第8类医疗设备和监测控制设备邻苯二酯的豁免。

  指令2011/65/EU附件Ⅳ的新增豁免条款内容如下:

  第45项豁免:用于分析人体体液和/或透析液的离子选择性电极中的邻苯二二(2-乙基己基)酯(DEHP).

  适用范围及日期:适用于第8类产品,截止至2028年7月21日。

  第46项豁免:磁共振成像(MRI)探测器线圈的塑料组件中的邻苯二二(2-乙基己基)酯(DEHP)。

  适用范围及日期:适用于第8类产品,截止至2024年7月1日。

  第47项豁免:从医疗器械(包括体外诊断医疗器械)中回收并用于维修或翻新的零部件及其附件中的邻苯二二(2-乙基己基)酯(DEHP)、邻苯二丁苄酯(BBP)、邻苯二二丁酯(DBP)和邻苯二二异丁酯(DIBP),前提是重复使用发生在经过审核的封闭的B2B的回收系统中,并且部件的每次重复使用都已通知消费者。

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