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口罩ce认证是什么认证来的呢

    

  欧盟ce认证根据用途将口罩分为两类:个人防护口罩和医用口罩。

  口罩类别

  1、个人防护口罩

  个人防护口罩不属于医疗器械,但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)要求,由授权公告机构进行CE认证并颁发证书,对应的标准是EN149。申请流程:EN149测试报告→报告通过后申请Module B证书→通过后申请Module C2→通过后颁发CE证书。

  2、医用口罩

  医用口罩对应标准93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU-2017/745(MDR)加贴CE标志,对应的标准是EN14683。

  医用无菌口罩:必须由授权机构进行CE认证

  医用非无菌口罩:企业可需进行CE自我符合性声明即可。申请流程:EN14683检测报告→DOC自我符合声明→TCF文件编写→欧代注册。

  企业决定对出口的产品进行CE证书,就需要选择一家性强的认证机构。接着企业将自己的出口产品名称、产品技术资料告知认证机构,由认证机构的专家帮助确定产品需要进行哪些指令要求和标准,再进行检测。而产品通过CE认证之后获得什么CE证书也是根据这些指令要求所颁发的。所以企业选择什么CE证书跟产品的种类、技术参数和一些其他要求有关。

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