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医疗器械fda注册流程-医疗器械fda注册优选贝斯通检测

    

  FDA是美国食品与药品监督局(USFoodandDrugAdministration)的缩写。在美国市场销售的食品,药品,化妆品,医疗器械,烟草均由FDA监管。

  FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行。

  美国FDA医疗器械产品目录中gong有1700多种。根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)。风险等级逐级升高,Ⅲ类风险等级高。FDA对每一种医疗器械都明确规定了其产品分类和管理要求。首先,对于任何产品,企业都需进行企业注册与产品列名(EnterpriseRegistrationandProductListing)。

  医疗器械FDA注册流程

  医疗器械FDA注册流程:

  DI一步:确定产品的分类

  按照CFRTITLE21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。FDA分类编码

  第二步:选择一个美国代理人(USAGENT)

  第三步:注册准备

  1类产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备510(k)文件。

  第四步:向FDA提交510(k)文件进行文件评审

  第五步:进行工厂注册和产品列名

  FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于NationalFormulary或theUniteStatesPharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

  只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

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