贝斯通检测
专业检测认证

消毒液、消毒湿巾、洗手液、免洗凝胶 FDA-OTC申请/认证

    

  消毒液、消毒湿巾、洗手液、免洗凝胶 FDA-OTC申请

  1)NDC,是“National Drug Code”的简称,译为“国家药品代码”,是药品作为普通商品的识别符号。NDC数据库可公开查询,它包括了所有的处方药和非处方药,但不包括、血液制品和非终上市的药品,如原料药(API)。

  2)任何药品在美国上市前必须申请并登记NDC号,登记的主要信息包括药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、OTC专论号和标签等信息。具有NDC号的药品在符合FDA相关药品管理法的基础上可在美国上市,销售商和终端用户可以根据此号码查询到产品的有关功效和特点,同时FDA也根据此号码对产品进行管理。

  3)获得了NDC号,仅代表药品信息进入了FDA登记系统,但是,在NDC数据库登记的产品并不意味着该药品被FDA批准或可作为药物销售,也不意味着这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。

  4)但是,NDC登记是中国非处方药通过FDA认证的快捷申请形式。对于收载于OTC专论中的药品,在美国上市前无需审批,仅需按照相关要求提供进行NDC登记的必要信息。通过NDC登记的中药和非处方药可在中房销售。因此,NDC登记是中药及非处方药进入美国的一条很好的途径。

  步:申请邓白氏编码

  1:邓白氏编码(加急)注册申请表填写完整,三页都要加盖公章或者合同章。

  2:贵司营业执照副本

  3:汇款底单(网银提供电子回单),需要向邓白氏公司支付800rmb费用,必须由申请注册的申请方支付,不接受代付。

  4:将邓白氏编码申请表发送给我们,并提供2和3资料给我们。

  第二步:获得邓白氏编码

  1:邓白氏编码会由邓白氏机构发送到客户的邮箱和我们,目前预计为5-7个工作日左右。

  2:客户将邓白氏编码提供给我们。

  3:没有收到邓白氏码也没有关系,我们会收到邓白氏直接提供的邓白氏码。

  第三步:开始进行FDA-OTC备案流程

  1:填写FDA NDC 申请表。每一种规格都要分开申请,以下信息必填,提供申请表给到我们。

  2:提供产品英文包装照片,保证申请方与备案包装信息保持一致。

  如因包装更改造成后续问题,概不负责。

  3:2周左右完成整个FDA的备案,获得NDC code,Labeler code.

  4:相关证书的发放.可以在上查询到相关信息。

  FDA是美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦授权,专门从事食品与药品管理的执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

  亚马逊阿里巴巴各大平台FDA认证等,选国家认可CMA、CNAS资质资质、正规第三方检测认证机构-贝斯通!

赞(0) 打赏
未经允许不得转载:CE认证 » 消毒液、消毒湿巾、洗手液、免洗凝胶 FDA-OTC申请/认证
分享到: 更多 (0)

评论 抢沙发

评论前必须登录!

 

贝斯通检测 专业认证 诚挚服务

联系我们联系我们

觉得文章有用就打赏一下文章作者

支付宝扫一扫打赏

微信扫一扫打赏