医疗器械FDA注册流程/费用/要求

　　FDA是US Food and Drug Administration的缩写，指的是美国食品与药品监督局。在美国市场销售的以下产品大类需通过FDA注册，即食品，药品，化妆品，医疗器械，烟草等。

 

　　FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

 

　　医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为I、II、III类，越高类别监督越多。

 

　　如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

 

　　对于I类医疗器械的FDA注册，如眼镜片，眼镜架，太阳眼镜等，只需在支付年费后，申请注册。

 

　　而对于II类医疗器械，如牙科治疗仪、外科手套等，在注册之前，需提交51(k)上市前评估。
 

 

　　医疗器械产品如何进行FDA注册

 

　　第一步：确定产品的分类?

 

　　第二步：选择一个美国代理人(US AGENT)

 

　　第三步：注册准备(1类产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备51(k)文件)

 

　　第四步：向FDA提交51(k)文件进行文件评审

 

　　第五步：进行工厂注册和产品列名

 

　　医疗器械FDA注册流程

 

　　1.ClassI类医疗器械注册的流程

 

　　--签订合同，支付首付款

 

　　--申请FDA年费付款，工厂支付FDA年费

 

　　--进行工厂注册产品列明

 

　　--获得账户操作号和产品列明号

 

　　--支付尾款

 

　　--FDA系统自动分配工厂注册号(9天自动分配)

 

　　2.Class II类医疗器械注册流程

 

　　--签订合同，支付首付款

 

　　--编写51(k)文件

 

　　--申请51(k)评审费，工厂支付FDA评审费

 

　　--向FDA提交51(k)文件

 

　　--FDA进行RTA(接受度)评审

 

　　--FDA进行文件评审

 

　　--文件整改，评审通过

 

　　--支付尾款

 

　　--按照上述I类产品的流程进行工厂注册和产品列名

 

　　医疗器械FDA注册多少钱?

 

　　以医疗器械51K豁免的产品为例：

 

　　医疗器械类交付给美国的规费是均为424USD，换算为人民币大约在3W左右，具体规费以当日货币汇率为准，每年十月份规费也会变动，费用的增减以FDA网站通知为准。

 

　　企业或工厂在注册FDA前，需确定企业是否有邓白氏编码(FDA注册强制性要求)，费用8元

 

　　除去规费和邓白氏编码的费用，便是由第三方检测认证机构代理的服务费，一般为5千。

 

　　若是未获取51K豁免的产品，需先申请51K，申请邓白氏，再进行FDA注册，整套流程下来费用预计在W左右。

 

　　医疗器械FDA注册成功会有证书吗?

 

　　FDA注册成功之后会获取一个注册号，清关时需要用上的，而FDA也只认这个注册号，FDA证书通常是第三方机构为客户提供的一种展现形式，并非FDA颁发，请知悉。