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医疗器械FDA注册流程/费用/要求

  FDA是US Food and Drug Administration的缩写,指的是美国食品与药品监督局。在美国市场销售的以下产品大类需通过FDA注册,即食品,药品,化妆品,医疗器械,烟草等。
 
  FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
 
  医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为I、II、III类,越高类别监督越多。
 
  如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
 
  对于I类医疗器械的FDA注册,如眼镜片,眼镜架,太阳眼镜等,只需在支付年费后,申请注册。
 
  而对于II类医疗器械,如牙科治疗仪、外科手套等,在注册之前,需提交510(k)上市前评估。
 
 
  医疗器械产品如何进行FDA注册
 
  第一步:确定产品的分类?
 
  第二步:选择一个美国代理人(US AGENT)
 
  第三步:注册准备(1类产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备510(k)文件)
 
  第四步:向FDA提交510(k)文件进行文件评审
 
  第五步:进行工厂注册和产品列名
 
  医疗器械FDA注册流程
 
  1.ClassI类医疗器械注册的流程
 
  –签订合同,支付首付款
 
  –申请FDA年费付款,工厂支付FDA年费
 
  –进行工厂注册产品列明
 
  –获得账户操作号和产品列明号
 
  –支付尾款
 
  –FDA系统自动分配工厂注册号(90天自动分配)
 
  2.Class II类医疗器械注册流程
 
  –签订合同,支付首付款
 
  –编写510(k)文件
 
  –申请510(k)评审费,工厂支付FDA评审费
 
  –向FDA提交510(k)文件
 
  –FDA进行RTA(接受度)评审
 
  –FDA进行文件评审
 
  –文件整改,评审通过
 
  –支付尾款
 
  –按照上述I类产品的流程进行工厂注册和产品列名
 
  医疗器械FDA注册多少钱?
 
  以医疗器械510K豁免的产品为例:
 
  医疗器械类交付给美国的规费是均为4624USD,换算为人民币大约在3W左右,具体规费以当日货币汇率为准,每年十月份规费也会变动,费用的增减以FDA网站通知为准。
 
  企业或工厂在注册FDA前,需确定企业是否有邓白氏编码(FDA注册强制性要求),费用800元
 
  除去规费和邓白氏编码的费用,便是由第三方检测认证机构代理的服务费,一般为5千。
 
  若是未获取510K豁免的产品,需先申请510K,申请邓白氏,再进行FDA注册,整套流程下来费用预计在6W左右。
 
  医疗器械FDA注册成功会有证书吗?
 
  FDA注册成功之后会获取一个注册号,清关时需要用上的,而FDA也只认这个注册号,FDA证书通常是第三方机构为客户提供的一种展现形式,并非FDA颁发,请知悉。
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