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额温枪CE认证检测项目/额温枪CE认证标准/CE认证项目内容

    

  额温枪CE认证检测项目

  额温枪CE认证检测产品分类:

  额温枪、体温计、耳温计、家用温度计、体温枪、红外体温计

  一、红外额温计属于第二类医疗器械产品。中国销售需要:医疗器械注册证:

  GB/T21417.1-2008(医用红外体温计第1部分:耳腔式);

  GB9706.1-2007(医用电气设备第1部分-安全通用要求);

  YY0505-2012(医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验);

  GB/T 14710-2009(医用电器环境要求及试验方法)。

  欧盟额温枪CE认证检测标准

  IEC60601-1:2005+A1:2012(医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求);

  IEC60601-1-2:2014(医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验);

  IEC60601-1-11:2015(医疗电气设备,第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求。并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求);

  ISO80601-2-56:2017(医用电气设备第2-56部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求)。

  美国额温枪FDA510(k)认证检测标准

  IEC60601-1:2005+A1:2012(医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求);

  IEC60601-1-2:2014(医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验);

  IEC60601-1-11:2015(医疗电气设备。第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求。并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求);

  ISO80601-2-56:2017(医用电气设备第2-56部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求)。

  额温枪CE认证检测项目:

  医用额温枪需要医疗器械生产许可证,医疗器械注册证跟对应标准的检测报告

  GB/T21417.1-2008:温度显示范围、允许误差、分辨力、提示/报警功能等

  GB9706.1-2007:隔离、连续漏电流、电介质强度、结构要求等

  YY0505-2012:辐射骚扰、静电抗扰度、辐射抗扰度等

  GB/T14710-2009:额定工作低温试验、额定工作高温试验、额定工作温度试验、振动和碰撞试验等

  贝斯通总结发布,关于额温枪CE认证的资讯,欢迎联系我们~

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