口罩fDA注册怎么注册/体温计的FDA认证

    

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　　医用防护服fda检测

　　随着的蔓延，口罩等医疗防护用品成为日常必需品，为健康安全构建起关键的防线。口罩分为一次性医用口罩、医用防护口罩、PM2.5防护口罩、日常防护型口罩等。

　　FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。

　　医疗器械的FDA认证,包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（51表登记）、产品上市审核批准（PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（1）包装完整的产成品五份,（2）器械构造图及其文字说明,（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料,（5）制造工艺简介,（）临床试验总结,（7）产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。

　　根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，FDA医疗器械产品目录有1，7多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

　　FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。

　　口罩做fda出口美国

　　测试产品

　　个人防护口罩

　　医用口罩

　　口罩做fda主要测试项目

　　性能测试、生物学测试、呼气阻力、呼气阀泄露、过滤效率等。

　　口罩做fda认证标准依据

　　个人防护口罩：由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。

　　医用口罩：由美国食品药品监督管理局（FDA）管理

　　医用口罩

　　医用口罩需通过FDA注册，企业直接向FDA申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径：

　　（1）已经获得NIOSH注册的N95口罩，在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下，可以豁免产品上市登记（51K），直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。

　　（2）如果获得持有51K的制造商的授权，可以作为其代工厂使用其51K批准号进行企业注册和器械列名。

　　个人防护口罩

　　防护口罩需通过NIOSH注册，企业直接在NIOSH申请。

　　END(十五年行业检测认证老品牌-FDA检测认证选贝斯通）