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口罩fDA注册怎么注册/体温计的FDA认证

    

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  医用防护服fda检测

  随着的蔓延,口罩等医疗防护用品成为日常必需品,为健康安全构建起关键的防线。口罩分为一次性医用口罩、医用防护口罩、PM2.5防护口罩、日常防护型口罩等。

  FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。

  医疗器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:(1)包装完整的产成品五份,(2)器械构造图及其文字说明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性论证或试验材料,(5)制造工艺简介,(6)临床试验总结,(7)产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。

  根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,FDA医疗器械产品目录有1,700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

  FDA针对医疗器械制订了许多法案,并不时地进行修改和补充,但根本的法案并不多,主要包括:联邦食品、药品与化妆品法案(FD&C Act,根本法案);公众健康服务法案;公正包装和标识法案;健康和安全辐射控制法案;安全医疗器械法案;现代化法案。对这些法案,FDA给予了非常详细的解释,并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前,需仔细针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。

  口罩做fda出口美国

  测试产品

  个人防护口罩

  医用口罩

  口罩做fda主要测试项目

  性能测试、生物学测试、呼气阻力、呼气阀泄露、过滤效率等。

  口罩做fda认证标准依据

  个人防护口罩:由美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)管理。

  医用口罩:由美国食品药品监督管理局(FDA)管理

  医用口罩

  医用口罩需通过FDA注册,企业直接向FDA申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径:

  (1)已经获得NIOSH注册的N95口罩,在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下,可以豁免产品上市登记(510K),直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。

  (2)如果获得持有510K的制造商的授权,可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。

  个人防护口罩

  防护口罩需通过NIOSH注册,企业直接在NIOSH申请。

  END(十五年行业检测认证老品牌-FDA检测认证选贝斯通)

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