贝斯通检测
专业检测认证

护目镜fDA认证是什么/贝斯通做护目镜FDA认证

    

  温馨提示:

  链接上的检测费用为下单金额基数,具体以实际跟客服确认检测项目价格为准,不同检测项目价格不同,欢迎来电~

  护目镜做FDA检测认证基本介绍

  防护眼镜是一种起特殊作用的眼镜,使用的场合不同需求的眼镜也不同。防护眼镜种类很多,有防尘眼镜、防冲击眼镜、防化学眼镜和防光辐射眼镜等多种。防护眼镜又称劳保眼镜,分为安全眼镜和防护面罩两大类,作用主要是防护眼睛和面部免受紫外线、红外线和微波等电波的辐射,粉尘、烟尘、金属和砂石碎屑以及化学溶液溅射的损伤。因为关系到人类生命健康安全问题,因此,护目镜的检测显得尤为重要。

  FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。

  医疗器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:(1)包装完整的产成品五份,(2)器械构造图及其文字说明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性论证或试验材料,(5)制造工艺简介,(6)临床试验总结,(7)产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。

  根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,FDA医疗器械产品目录有1,700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

  FDA针对医疗器械制订了许多法案,并不时地进行修改和补充,但根本的法案并不多,主要包括:联邦食品、药品与化妆品法案(FD&C Act,根本法案);公众健康服务法案;公正包装和标识法案;健康和安全辐射控制法案;安全医疗器械法案;现代化法案。对这些法案,FDA给予了非常详细的解释,并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前,需仔细针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。

  护目镜做FDA检测标准:GB14866:2006

  GB14866:2006《个人用眼护具技术要求》

  本标准规定了眼面护具的分类结构、规格、材料、技术要求、试验方法、检验规则包装和运输。

  本标准适用于眼面护具的研究、设计、生产、使用和检验。

  护目镜GB14866/做FDA测试项目

  1、眼面护具 equipments for eye and face protection

  防御电磁波烟雾、化学物质金属火花、飞屑和粉尘等伤害眼睛、面部(含颈部)的防护用品。

  2、防护眼罩 cover for eye protection

  在头带框架内装有单片或双片镜片的眼护具。

  3、防护眼镜 spectacles for protection

  在眼镜架框内装有各种护目镜片的眼护具。

  4、防护面罩 protective face mask

  遮盖面部(含颈部)的各种护具。

  5、护目镜片 protective optics

  防御有害因素伤害眼部的各种透光构件。

  6、镜片水平基准长度 optical horizontal reference length

  镜片顶部和底部之间的中心水平基准线长度。

  7、镜片垂直高度 optical vertical height

  垂直于镜片水平基准线的中线长度。

  8、镜片中心范围 optical central scope

  距镜片边缘5mm以内区域。

  9、光焦度 focal power

  表征光学系统会聚或发散光|能力的量。其值为镜片后顶点至焦点距离的倒数。单位:屈光度(D)。

  10、平行度(又称棱镜度) depth of parallelism 光束通过镜片的偏折程度。单位:cm/m,符号:△。

  11、保护片 cover

  透明镜片,置于滤光片前面,以保护滤光片不致受外界划伤和金属熔渣等亏损。

  12、侧护板

  弧形或平面形部件,附装在眼镜框架上以防从侧面来的有害因素对眼睛的伤害。

  13、滤光片 filter

  将具有危害的红外线、紫外线,耀眼可见光及其他辐射线减少到标准水平用的镜片(一般都具有定的颜色)。

  护目镜GB14866测试/做FDA流程

  1、项目申请――递交办理质检报告申请。

  2、资料准备――根据GB14866要求,企业准备好相关的认证文件。

  3、产品测试――企业将待测样品寄到贝斯通实验室进行测试。

  4、编制报告――认证工程师根据合格的检测数据,编写报告。

  5、递交审核――工程师将完整的报告进行审核。

  6、签发证书――报告审核无误后,颁发质检报告。

  END(十五年行业检测认证老品牌-护目镜FDA检测认证选贝斯通)

赞(0) 打赏
未经允许不得转载:CE认证 » 护目镜fDA认证是什么/贝斯通做护目镜FDA认证
分享到: 更多 (0)

评论 抢沙发

评论前必须登录!

 

贝斯通检测 专业认证 诚挚服务

联系我们联系我们

觉得文章有用就打赏一下文章作者

支付宝扫一扫打赏

微信扫一扫打赏