fda注册是什么意思/fda注册和认证区别/fda认证选贝斯通检测

    

　　美国FDA注册是什么？

　　美国食品药品管理局（FoodandDrugAdministration简称FDA）是美国在健康与人类服务部(DHHS)下属的公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或者进口的药物，生物制剂，医疗设备，放射产品，食品和化妆品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售，是国际厂商追求的荣誉和保证。

　　FDA注册（REGISTERED/LISTED）和fda认证（CLEARED/APPROVED）有什么区别？

　　根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录有17多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。美国境外厂家需要授权美国境内代理人进行FDA相关申报注册。

　　对于I类医疗器械和部分豁免的II类医疗器械，这些产品只要做FDA企业和产品z注册就行，不需要对产品进行认证，此流程一般简称FDA注册。

　　FDA注册的流程一般比较便捷：

　　Ⅱ类和III医疗器械申请FDA注册，需要FDA认证，因为这些产品，需要对产品进行各种测试，然后要撰写51K报告。通过这个报告，来判断产品是否符合FDA的各种要求。FDA认证十分严格，一般需要3到个月左右的时间来准备：

　　例如口罩即属于医疗器械类，普通防护口罩属于一类，而手术口罩属于二类医疗器械，必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售，监管比较严格。除了口罩需要办理FDA外，还有隔离衣、防护服、等/防护用品等出口美国都需要办理FDA注册。

　　为什么企业需要FDA美国代理人？

　　美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而其为注册代理人。

　　美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时另一个作为紧急情况联系人。

　　为什么企业一定要重视出口美国的FDA认证？

　　“自动扣留”是美国食品药物管理局(FDA)对进口食品药品实施管理的一项主要措施,简而言之,就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物,运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验合格后,方允许放行进入美国境内销售。

　　FDA认证进口清关程序

　　1）在货物抵达入境口岸之日起的5个工作日内进口商或机构向美国海关总署填报入境文件。

　　2）当FDA接到入境通报后，审核进口商的报关单位以确定是否应进行物理检验（码头检验，抽样检验)。如果决定不抽取样品，FDA分别向美国海关和案及进口商发送（可续行通知）。此时，本批货物在FDA处予以放行。注意"可不经检验续行"并不意味着产品符合要求。它只意味着在产品入境时FDA不予检验。如果日后发现产品违反法律和法规，将视违法的性质启动相应的法律措施（如没收等)。如果决定取样，FDA分别向美国海关和案及进口商发送"取样通知书"该批货物必须保持原样以待进一步通知，FDA将从该批货物中抽取样品。

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