医疗器械CE标志常见问题解答

一、医疗器械CE标志

    “CE”不是首字母缩略词，该标志表示符合适用指令的基本要求。就医疗设备而言，这些指令是医疗设备指令  （93/42 / EEC），主动植入式医疗设备指令 （9/385 / EEC） 和体外诊断指令（IVDD）。

 

二、哪些国家/地区需要CE标志用于医疗设备

    欧盟成员国需要CE标志，但欧盟成员国以外的一些国家已采用三种设备指令的要求，适用医疗器械国家的最佳清单是主管当局的联系清单。

 

三、欧洲产品认证的“新方法”是什么

    “旧方法”涉及非常详细的技术要求。“新方法”提供了更多的一般要求，以及安全和性能要求的标准化。新方法导致整个欧盟成员国的医疗器械自由流动。

四、医疗器械CE标志的基本要求

    这些是三个医疗器械方向附件I中规定的安全和性能要求，这些指令分为所有器件的一般要求，以及有关设计和构造（MDD和AIMD）或设计和制造（IVDD）的要求。澳大利亚和GHTF指导文件中概述的基本原则类似，只有一些细微差别。

 

五、CE标志旁边的4位数字是什么意思

4位数字是公告机构编号，点击此处获取每个4位数字的通知机构列表的链接。此数据库还可用于识别哪些通知机构能够为每种类型的产品颁发CE证书。

 

六、是ISO 91认证要求CE标志的医疗器械？

ISO 13485是适用于医疗器械的质量管理体系标准 - 不是ISO 91.但是，它不需要通过ISO 13485认证。但是，ISO 13485与MDD协调一致，因此推测符合MDD。

 

七、如果您的公司切换Notified Bodies，那么具有以前CE标志的产品是否仍然有效？

是。一旦设备已经CE标记，CE标记有效。任何新产品都应标有新的公告机构（NB）编号。“灰色区域”是标记前一个NB号的库存未用完时的标记转换。两个NB都要求制造商制定标签转换计划，以便在以前的NB编号的所有库存用完时进行概述。

 

八、什么是医疗器械的“ 整合途径 ”？

MDD第11条定义了各种设备的合格评定路线。符合路线的选项取决于设备分类。所涉及的MDD的各种附件是：附件II，III，IV，V，VI和VII。

 

九、什么是制造商的符合性声明？

符合性声明（DoC）是制造商对特定评估过程的符合性声明。这必须符合附件II，V，VI或VII。DoC必须识别设备系列，合法制造商，使用的合格评定流程，有效日期和DoC必须签署的产品。

 

十。如何确定CE标志的医疗器械分类？

附件九定义了欧洲的分类规则。还发布了MEDDEV指导文档  ，该文档有助于通过示例解释分类规则。

 

十一。获得医疗设备的CE证书需要多长时间？

实际审核时间仅为几周，但该公司还需要获得ISO 13485认证。对于高风险设备，更实际的审核时间表为12-1周，但大多数通知机构提供加速审核或设计档案和技术文件的专门现场审核选项。

 

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