2020年FDA认证年金调整通知/贝斯通

    

　　22年FDA认证年金调整通知

　　“近日FDA发布22财政年度医疗器械收费标准，美国食品药品监督管理局近日发布22财政年度年费，包括51（k）上市前通知，上市前批准（PMA）和其他注册申请费，FDA22财政年度费用表于22年1月1日生效。”

　　食品药品监督管理局（FDA）主管：食品、药品（包括）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验。所以以上类别产品如果在亚马逊上架必须要通过美国FDA注册认证。

　　医疗器械的定义及分类

　　FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于NationalFormulary或theUniteStatesPharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

　　根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录有1，7多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

　　FDA医疗器械分类：

　　I类器械

　　这类器械实施一般控制(GeneralControl)，指危险性小或基本无危险性产品，例如医用手套、压舌板、手动手术器械、温度计等。

　　绝大部分I类器械只需进行注册、产品登记和实施GMP规范，即可进入美国市场(其中极少数器械连GMP也豁免，大约7%的I类器械需向FDA递交51（k）申请即PMN（PremarketNotification）。这些器材只要经过一般控制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等。I类器械约占全部医疗器材的27%。

　　这些控制包括：禁止质量不合格及标示不当产品的销售、必须向FDA报告有关危害性、修理、置换等事项、限制某些器械的销售和使用、实施GMP规范。

　　Ⅱ类器械

　　这类器械实施一般控制+特殊控制(SpecialControl)，指具有一定危险性的产品，例如心电图仪、超声诊断仪、输血输液器具、呼吸器等。

　　对于Ⅱ类器械，企业在进行注册和产品登记后，除了上述一般控制之外，92%的II类器械要求进行上市前通告（PMN：PremarketNotification）（即51K）。少量的II类产品可以豁免上市前通告程序。生产企业须在产品上市前9天向FDA提出申请，通过51K审查后，产品才能够上市销售。II类器械约占全部医疗器材的4%。

　　Ⅲ类器械

　　这类器械实施一般控制+上市前许可(PremarketApproval)，指具有较大危险性或危害性，或用于支持、维护生命的产品，例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。

　　对于Ⅲ类器械，企业在进行注册和产品登记后，须实施GMP并向FDA递交PMA申请，8%的III类器械需要51(K)，2%的III类器械需要PMA申请。II类器械约占全部医疗器材的7%。

　　美国FDA认证一类51K豁免清单：

　　PART88GENERALHOSPITALANDPERSONALUSEDEVICES普通医院和个人使用设备

　　88.22Liquidcrystalforeheadtemperaturestrip液晶前额温度条；

　　88.24Bed-patientmonitor卧病床病人监视器（只监视病人是否离开床）；

　　88.27Stand-onpatientscale站立式病人体重计；

　　88.272Patientscale非站立式病人体重计；

　　88.274Surgicalspongescale外科手术失血海绵计（不带电）

　　88.274Scale,Sponge,Surgical,Electrically-Powered外科手术失血海绵计（带电）

　　88.29Clinicalcolorchangethermometer一次性临床色变体温计

　　88.292Clinicalmercurythermometer体温计

　　88.293Apgartimer阿普加计时器

　　88.575Elasticbandage绷带

　　88.59Liquidbandage液体绷带（液体或粉状，用来覆盖皮肤伤口，或烧伤部位）

　　88.51Ac-PoweredAdjustableHospitalBed电动可调病床

　　88.511HydraulicAdjustableHospitalBed液压可调病床

　　88.512ManualAdjustableHospitalBed手动可调病床

　　88.514PediatricHospitalBed儿科病床

　　88.515Nonpoweredflotationtherapymattress不带电充气式治疗床褥

　　88.51Therapeuticmedicalbinder治疗用固定带（如腹带，裹胸带等）

　　88.518Burnsheet烧伤包裹片；

　　88.521Intravascularcathetersecurementdevice针头、导管固定支架；

　　88.524Medicaladhesivetapeandadhesivebandage医用粘胶带，粘贴绷带

　　88.527Neonataleyepad新生儿眼罩

　　88.53Medicalabsorbentfiber医用吸收性纤维

　　88.542PressureinfusorforanI.V.bag输液袋的压力输液器

　　88.5475Jetlavage伤口射灌洗器

　　Class1医疗器械FDA办理流程：

　　1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；

　　2）填写FDA申请表；

　　3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；

　　4）支付美金到美国FDA；

　　5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；

　　）注册审批完成，获得批准号码；

　　7）代理公司颁发注册证明书；

　　8）项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。

　　备注：如果是在美国分类为二类的产品需要先申请51K，再进行第二步及以后的操作。

　　End（十六年贝斯通检测认证知识，欢迎沟通交流！贝斯通检测）