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2020年FDA认证年金调整通知/贝斯通

    

  22年FDA认证年金调整通知

  “近日FDA发布22财政年度医疗器械收费标准,美国食品药品监督管理局近日发布22财政年度年费,包括51(k)上市前通知,上市前批准(PMA)和其他注册申请费,FDA22财政年度费用表于22年1月1日生效。”

  食品药品监督管理局(FDA)主管:食品、药品(包括)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验。所以以上类别产品如果在亚马逊上架必须要通过美国FDA注册认证。

  医疗器械的定义及分类

  FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于NationalFormulary或theUniteStatesPharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

  根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录有1,7多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

  FDA医疗器械分类:

  I类器械

  这类器械实施一般控制(GeneralControl),指危险性小或基本无危险性产品,例如医用手套、压舌板、手动手术器械、温度计等。

  绝大部分I类器械只需进行注册、产品登记和实施GMP规范,即可进入美国市场(其中极少数器械连GMP也豁免,大约7%的I类器械需向FDA递交51(k)申请即PMN(PremarketNotification)。这些器材只要经过一般控制就可以确保其功效与安全性,如拐杖、眼镜片、胶布等。I类器械约占全部医疗器材的27%。

  这些控制包括:禁止质量不合格及标示不当产品的销售、必须向FDA报告有关危害性、修理、置换等事项、限制某些器械的销售和使用、实施GMP规范。

  Ⅱ类器械

  这类器械实施一般控制+特殊控制(SpecialControl),指具有一定危险性的产品,例如心电图仪、超声诊断仪、输血输液器具、呼吸器等。

  对于Ⅱ类器械,企业在进行注册和产品登记后,除了上述一般控制之外,92%的II类器械要求进行上市前通告(PMN:PremarketNotification)(即51K)。少量的II类产品可以豁免上市前通告程序。生产企业须在产品上市前9天向FDA提出申请,通过51K审查后,产品才能够上市销售。II类器械约占全部医疗器材的4%。

  Ⅲ类器械

  这类器械实施一般控制+上市前许可(PremarketApproval),指具有较大危险性或危害性,或用于支持、维护生命的产品,例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。

  对于Ⅲ类器械,企业在进行注册和产品登记后,须实施GMP并向FDA递交PMA申请,8%的III类器械需要51(K),2%的III类器械需要PMA申请。II类器械约占全部医疗器材的7%。

  美国FDA认证一类51K豁免清单:

  PART88GENERALHOSPITALANDPERSONALUSEDEVICES普通医院和个人使用设备

  88.22Liquidcrystalforeheadtemperaturestrip液晶前额温度条;

  88.24Bed-patientmonitor卧病床病人监视器(只监视病人是否离开床);

  88.27Stand-onpatientscale站立式病人体重计;

  88.272Patientscale非站立式病人体重计;

  88.274Surgicalspongescale外科手术失血海绵计(不带电)

  88.274Scale,Sponge,Surgical,Electrically-Powered外科手术失血海绵计(带电)

  88.29Clinicalcolorchangethermometer一次性临床色变体温计

  88.292Clinicalmercurythermometer体温计

  88.293Apgartimer阿普加计时器

  88.575Elasticbandage绷带

  88.59Liquidbandage液体绷带(液体或粉状,用来覆盖皮肤伤口,或烧伤部位)

  88.51Ac-PoweredAdjustableHospitalBed电动可调病床

  88.511HydraulicAdjustableHospitalBed液压可调病床

  88.512ManualAdjustableHospitalBed手动可调病床

  88.514PediatricHospitalBed儿科病床

  88.515Nonpoweredflotationtherapymattress不带电充气式治疗床褥

  88.51Therapeuticmedicalbinder治疗用固定带(如腹带,裹胸带等)

  88.518Burnsheet烧伤包裹片;

  88.521Intravascularcathetersecurementdevice针头、导管固定支架;

  88.524Medicaladhesivetapeandadhesivebandage医用粘胶带,粘贴绷带

  88.527Neonataleyepad新生儿眼罩

  88.53Medicalabsorbentfiber医用吸收性纤维

  88.542PressureinfusorforanI.V.bag输液袋的压力输液器

  88.5475Jetlavage伤口射灌洗器

  Class1医疗器械FDA办理流程:

  1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;

  2)填写FDA申请表;

  3)签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;

  4)支付美金到美国FDA;

  5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);

  )注册审批完成,获得批准号码;

  7)代理公司颁发注册证明书;

  8)项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。

  备注:如果是在美国分类为二类的产品需要先申请51K,再进行第二步及以后的操作。

  End(十六年贝斯通检测认证知识,欢迎沟通交流!贝斯通检测)

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