FDA-510K提交文件整理

    

　　近有很多客户在问，在做FDA-51K的时，不知道要提交哪些资料，也不知从何找起、从何做起，面对这些问题，今天小编在这里为大家整理了FDA-51所需提交的文件，希望能帮助到大家，赶快收藏学习吧！

　　FDA 51（k）提交给医疗器械的材料由美国食品药品管理局（FDA）的器械与放射卫生中心（CDRH）进行审核和处理。在提交者收到宣布设备SE的订单之前，提交者不得继续推销该设备。一旦确定该设备为SE，就可以在美国销售。SE确定通常在9天内进行，并基于提交者提交的信息进行。FDA 51（k）不是FDA批准或医疗设备的FDA认证，仅是销售许可。FDA不会通过51 k程序提供批准或证明，也不会颁发注册证书，但是您会得到51 k的编号。

　　请注意，FDA不执行51（k）清除前设施检查。提交者可以在获得FDA 51（k）许可后立即销售该设备。在FDA 51（k）批准后，制造商应随时准备进行FDA质量体系（QSR）检查。

　　FDA没有规定谁必须申请51（k）。相反，他们需要向FDA 51（k）提交的操作（例如，将设备引入美国市场）。

　　以下四类参与者必须提交FDA 51（k）

　　1.国内制造商将设备引入美国市场；

　　如果成品设备制造商根据自己的规格制造设备并在美国销售，则必须提交FDA 51（k）附件，销售给终用户的成品设备也被视为成品设备。但是，设备组件的制造商不需要提交51（k），除非此类组件被促销作为替代零件出售给终用户。合同制造商，即根据其他人的规范按照合同制造设备的公司，无需提交FDA 51（k）。

　　2.规范开发商将设备推向美国市场；

　　规格制定者为成品设备制定规格，但是该设备是由另一家公司或实体根据合同制造的。规范制定者提交FDA 51（k）通知，而不是合同制造商。

　　3.进行标签更改或其操作会严重影响设备的重新包装器或重新贴标签器。

　　如果重新包装商或重新贴标签商明显改变标签或以其他方式影响设备的任何状况，则可能需要提交FDA 51（k）。重要的标签更改可能包括手册的修改，例如添加新的预期用途，删除或添加警告，禁忌症等。操作（例如消毒）可能会改变设备的状况。但是，大多数重新包装商或重新贴标签商均无需提交51（k）。

　　4.向美国市场介绍设备的外国制造商/出口商或外国制造商/出口商的美国代表也需要FDA 51（k）提交

　　请注意，所有II类和III类设备的制造商（包括规范开发人员）和精选的I类设备在其设备开发过程中都必须遵循设计控制。51（k）的持有人必须拥有可用于现场检查期间FDA审查的设计控制文件。此外，对设备规格或制造工艺的任何更改都必须根据质量体系规定（QSR）进行，并且可能需要遵守新的51（k）。

　　FDA51（K）提交的内容

　　FDA医疗器械用户费用封面页

　　FDA上市前审查提交封面

　　FDA 51（k）求职信

　　FDA 51（k）使用说明声明

　　FDA 51（k）摘要或FDA 51（k）声明

　　FDA真实性和准确性声明

　　FDA III类摘要和认证

　　财务证明或披露声明

　　FDA符合性声明和摘要报告

　　FDA 51（k）执行摘要

　　医疗器械说明

　　FDA 51（k）实质等效性讨论

　　建议的标签

　　灭菌和保质期

　　生物相容性

　　软件

　　电磁兼容性和电气安全

　　性能测试台

　　性能测试-动物

　　性能测试-临床

　　其他

　　需要注意的是没有51（k）表格。

　　FDA建议在传统或缩写51（k）中包括列出的标题，按以下顺序排列。在某些情况下，特定部分中的信息可能不适用于您的设备。为了加快审核速度，FDA建议您按列出的顺序保留各节的标题。

　　1医疗设备用户费用封面

　　医疗设备用户费用封面页和用户费用付款收据，允许FDA开始处理您的提交；因此，您应随51（k）提交的内容一起提供“医疗器械用户费用封面”。

　　2CDRH上市前审查提交封面

　　CDRH上市前审查提交封面纸是一种自愿表格，用于帮助提供所有类型的上市前通知提交的基本管理信息。

　　3 51（k）求职信。

　　FDA建议您在提交的文件中随附51（k）求职信。

　　4使用说明声明。

　　FDA建议您使用此部分提供使用说明声明，该文档是您在其中标识和描述51（k）提交中所包括的设备使用说明的特定说明的文档。您的使用说明声明应与51（k）提交的其余部分中列出的使用说明完全相同，包括在设备标签中使用的说明。

　　551（k）摘要或51（k）声明

　　每个51（k）提交的内容都必须包括51（k）摘要或51（k）声明FDA建议您使用第5节提供51（k）摘要或51（k）声明。51（k）摘要提供了51（k）中包含的设备的简要摘要以及支持信息。51（k）声明是对51（k）持有人将提供51（k）提交副本的证明，但有某些例外情况。

　　真实而准确的声明

　　所有51（k）必须包含声明，以证明51（k）中提交的所有信息都是真实准确的，并且没有遗漏任何重要事实。提交者应在声明上签名并注明日期。

　　7III类摘要和认证

　　如果您的51（k）适用于FDA未要求PMA归类为III类的设备，则它必须包含III类摘要和认证。III类摘要和认证提供对已知风险以及与拟议设备所属于的设备的一般类别相关的不良事件的审查。

　　8财务证明或披露声明

　　如果您从临床研究中提交信息，则必须为参加您的研究的每个临床研究者提交财务证明和/或披露声明。

　　9符合性声明和摘要报告

　　如果您的51（k）是51（k）的缩写，则FDA建议您使用此部分提供有关任何符合标准的声明或任何相关设备特定指南中建议的摘要报告的信息。

　　1执行摘要

　　FDA建议您在51（k）的这一部分中提供51（k）的执行摘要，其中应包括。

　　?设备的简要说明，包括使用说明和技术

　　?设备比较表

　　?提交中任何性能测试的简要摘要

　　11设备说明

　　FDA建议您描述性能规格，并在本节中简要介绍设备设计要求。FDA还建议您确定提交文件中包括的所有型号以及所有附件或组件。如果图表，尺寸，公差和/或示意图可用于全面描述和表征设备，FDA建议您为51（k）提交文件中包括的每个设备，附件或组件都包括它们。FDA还建议您提供所有患者接触组件及其各自材料的清单。