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激光FDA认证怎样办理?

在医疗仪器中,激光也是一种检测手段,这些仪器将关系到人类的生命,因此其安全标准相当高。

一般来说,所谓的FDA认证实际上并不是一种认证,而是一种由美国FDA机构对其管辖范围内的产品实施的市场准入控制。要顺利清关,获得FDA批准的FDA准入号(AccessionNumber),并在美国市场上销售。在这个阶段,贝斯通检测可开展对灯、微波、X射线、激光等产品的FDA注册和处理服务。


装备安全与射线保护健康中心(CDRH)保证了新上市的医疗器械的安全性和有效性,因为它们与人类的生命密切相关,因此,中心同时也监督全国的售后服务等等。有些产品,如微波炉、电视、手机、手机等,都可以用来制造射线,该中心也制定了一些相关的安全标准。


FDA规范f关于辐射电子产品之法源为联邦食品,药品和化妆品法”第五部分(FEDERALFOODDRUGANDCOSMETICACT,简称为FD&C)。所说的电子产品,包括电视天线和屏幕、微波炉、诊断用X光设备以及X光或激光相关产品(例如光驱和激光指示器)等。


大部分的放射电子产品不会被视为医疗器械,但如果是在制造企业或经销商宣布其具有医疗功能的情况下,它必须遵守FDA关于医疗器械的规定。一项国会法律规定,禁止辐射的电子产品的主要理由是为了防止消费者使用这种产品所产生的健康危害。就激光相关产品而言,我国出口的主要产品就需满足FDA的规范要求,另外含有光驱的产品也在笔记本电脑等标准中。


激光产品分类:


第I类激光产品没有生物性危害。任何可能观看的光束都是被屏蔽的,且在激光暴露时激光系统是互锁的。


第II类激光产品输出功率1毫瓦。不会灼伤皮肤,不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部损害,所以这类激光器不被视为危险的光学设备。


第IIIa类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦。不会灼伤皮肤。在某种条件下,这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。


第IIIb类激光产品输出功率5毫瓦到5毫瓦。在功率比较高时,这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明确定义为对眼睛有危害,尤其是在功率比较高时,将造成眼睛损伤。


第IV类激光产品输出功率大于5毫瓦。这类激光产品一定能够造成眼睛损伤。就像灼烧皮肤和点燃衣物一样,激光能够引燃其他材料。


当中激光类产品的FDA认证品种包括:包括激光笔,激光演示,激光显示,含有激光单元的产品(CD播放机,DVD,CD-ROM,激光打印机等)安全防护和救护产品。


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