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欧盟公告号机构

口罩的FDA认证法规要求

    

  <一>欧盟市场

  欧洲市场对于口罩的管理分两个主要区别:个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业防护,医用口罩主要是医院使用。

  1.医用口罩

  医用口罩对应的欧洲标准是EN1483,该标准按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别:Type I、Type II、Type IIR.

  按照欧洲医疗法规217/745/EU的要求,口罩可以按照一类器械管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,起认证模式不一样

  (1)非无菌:走自我符合性声明的路径,无需公告机构审核,办理流程如下:

  a.编写CE MDR技术文档;

  b.找欧盟授权代表;

  c.编制DOC; 做欧洲的产品注册。

  (2)无菌:口罩和防护服如是无菌,在欧盟是Is的产品,办理流程如下:

  a.建立ISO13485质量管理体系;

  b.编写CE MDR技术文档;

  c.找欧盟授权代表;

  d.取得公告机构颁发的ISO13485证书和CE证书

  2.防护口罩

  防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别。防护口罩需要满足欧盟个人设备指令(PPE)的要求,防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧盟需要授权的公告机构进行认证和颁发证书,认证需要的资料包括:

  (1)产品的型式实验报告

  (2)技术文件评审

  (3)工厂质量体系

  <二>美国市场

  美国法规对医用口罩和工业防护口罩同样是区分管理,其中医用口罩由FDA管控,而防护口罩则由NIOSH管控。

  1.医用口罩

  美国对于医用口罩的管理机构是FDA,在FDA系统中对于口罩的分类有:外科口罩、儿科口罩、带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩。 医用口罩的分类都是II类,都需要申请51K批准。那么正常出口美国的口罩必须路径为:

  (1)进行产品测试(性能测试、生物学测试)

  (2)准备51K文件,提示FDA审核

  (3)FDA发51K批准信

  (4)完成工厂注册和器械列名

  (5)产品出口

  其过程至少需要半年以上时间。还有其他两种其他可选途径:I.已经获得NIOSH批准的N95口罩可以直接注册,需要的条件是生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试都通过,那么可以豁免51K,直接进行工厂注册和器械列名;II.获得持有51K的制造商的授权,作为其代工厂使用其51K批准号进行企业注册和器械列名。

  2.防护口罩

  NIOSH将口罩分成N95、N99、N1、R95、R99、R1、P95、P99、P1合计9个类别。

  NIOSH 的口罩防护等级认证程序复杂,包括:

  1)送样品到NIOSH认可的实验室进行测试

  2)编写技术文件提交NIOSH审评,通常包括:产品图纸、产品说明、质量体系文件、测试报告

  3)工厂检查

  4)核发证书

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