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三类医疗机械CE认证办理具体流程

    

  CE 认证包括哪 四方面 ?

  CE 认证是一个完善的安全保障系统,并非仅仅是将一个样品拿到试验室检验通过而已。因为 CE 标志是一个安全标志,所以,一个通过CE认证的产品必须确保自产品 的设计,生产,包装,说明书的编写,到运输,销售,产品的整个有效使用寿命 中,以及使用后产品的回收,等等所有环节中,均符合欧洲的健康、安全、与 环境保护之相关法律中所规定的基本要求。因此,一家制造商欲想使其产品通过 CE认证,通常要满足如下4方面的要求:

  1.产品投放到欧洲市场前,在产品上加贴CE标签。

  2.产品投放到欧洲市场后,技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境 监督机构随时检查。

  3.对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品,必须采取补救措施。(比如从货架上暂时拿 掉,或从市场中地撤除)。

  4.已加贴 CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后,若遇到欧盟有关的法律更改或变化,其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正,以便符合欧盟新的法律要求。

  医疗设备的要求也正在发生变化。自2世纪9年代以来,欧盟医疗器械的核心法律框架包括三个指令:

  1. 关于有源植入式医疗器械(AIMD)的指令9/385 / EEC

  2.关于医疗器械(MDD)的第93/42 / EEC号指令

  3.关于体外诊断医疗器械(IVDD)的指令98/79 / EC

  4.这些指令正在被217年5月5 日发布的新医疗器械法规和IVD法规所取代,在认证机构对新法规进行认证之前,所有医疗器械必须满足上述指令中规定的基本要求。

  在可能的情况下,可以使用相关标准来证明符合指令统一标准清单中定义的基本要求 。

  医疗器械分三个等级:

  I级 – 低风险

  IIa类 – 中等 – 低风险

  IIb类 – 中等 – 高风险

  III级 – 高风险

  您的合规途径根据医疗器械指令93/42 / EEC CE标志,商通检测是使用质量体系合规路线的附属机构 ,您需要填写一份简单的表格,告知我们您的公司和产品。我们将使用此信息来验证与您的产品相关的要求,并与您合作以确定合格的选项,包括我们可以帮助您的任何其他服务。

  在欧盟拥有良好的业务,在英国,德国,法国和荷兰设有办事处。我们已帮助数百家符合欧洲CE标准的医疗设备制造商。我们的包括:

  1.协助产品分类

  2.验证适用的标准和测试要求

  3.技术文件或设计档案编辑,或审查您的文件

  4.查看现有的营销材料,标签和用户手册信息,以确保合规性和一致性

  5.验证符合基本要求

  .根据提供的临床数据准备临床报告

  7.实施,修改和维护符合欧洲和其他国际要求的质量体系(通常是ISO 13485)

  8.欧洲的授权代表服务

  9.风险和管理(ISO 14971)

  1.制定警惕和上市后监督程序

  CE 认证程序

  1. 确认出口国家

  2. 确认产品类别及欧盟相关产品指令

  3. “欧盟授权代表( 欧盟授权代理 ) ”(Authorized Representative)

  4. 确认认证所需的模式(Module)

  5. 采用 ” 自我声明 ” 模式还是 ” 必须通过第三方认证机构”

  . 建立技术文件 (Technical Files) 及其维护与更新

  1、确认出口国家

  若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的 3 个成员国 中的任何一国,则可能需要CE认证。

  2、确认产品类别及欧盟相关产品指令

  若产品属于这里所列22 类中的任何一个,一般地讲,则需要进行 CE认证。若一个产品同时属于一个以上的类别,则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。

  注: 某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。

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