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激光产品FDA注册认证

美国FDA规定任何含有电路并发射任何类型辐射的产品都是电子辐射产品,含有这些射线的产品需要提交给美国FDA进行年度注册。法规21 CFR子部分J,部分1000-1050包含FDA关于电子辐射产品辐射安全的规定,所有电子辐射产品制造商都必须遵守这些规定。

激光产品出口到美国是强制性向fda注册的,没有fda,它就意味着未经fda批准,它无法通过美国海关。那么你的货物只能留在码头或返回。fda标准释放放射性电子产品的来源是《联邦食品、药品和化妆品法》(联邦食品、药品和化妆品法)第531-542条,简称fda;(c)。所谓的辐射电子产品包括电视天线和屏幕、微波炉、用于诊断的X光设备,以及使用X光或激光相关产品(如光驱和激光指示器)。国会立法管制辐射电子产品排放的主要原因是防止消费者将此类产品用于对健康的影响。

FDA对激光产品的登记要求:

首先,自我符合申报表。第二,产品登记。

第三,试验标准。

第四,产品报告。

年度报告;年度报告应于每年9月1日邮寄给fda。如果不定期更新,该产品将被海关和检验部门扣留。

如果产品因疏忽未能及时邮寄报告而被扣留,海关可接受经营人的相关信息进行清关。

六.试验记录.

七.相关纪录.

八.关于警告标志的规定

激光产品分级有哪些:

激光等级  等级评价

等级I  激光辐射水平被认为无害。

等级IIa  激光发出波长范围在 400 nm 至 710 nm 的可见光辐射。暴露时间不超过 1 x 103 秒时激光辐射水平被认为无危害。但是,暴露时间 超过 1 x 103 秒则被认为慢性视觉危害。

等级II  激光发出波长范围在 400 nm 至 710 nm 的可见光辐射。激光辐射水平被认为有慢性视觉危害。可以通过用包括瞬目反射在内的规 避反应来保护眼睛。

等级IIIa  根据辐照度不同,激光辐射水平被认为急性束内视觉危害或慢性视觉危害。通过光学仪器直接观察时激光辐射水平被认为急性视觉 危害。

等级IIIb  直接照射时激光辐射水平被认为对皮肤和眼睛造成急性危害。

等级IV  直射或散射时激光辐射水平被认为会对皮肤和眼睛造成急性危害。

激光产品FDA注册所需资料:

1.FDA注册申请表格

申请表:包括公司信息,产品信息等。

2.产品文件/技术规范产品文件/技术数据:主要包括详细说明/销售手册,安装手册,维护手册等的准备,产品装配图,产品技术信息,激光防护措施及其工作原理说明。

3.标签

标签:带有警告标志,产品标签,合格证明标签的英文标签(例如符合21 CFR 1040.10& 1040.11)和出口标签等。

4.激光信息

激光设备信息:激光发生器类型,介质,激光光路图,激光参数,激光设备资格证书/测试记录(如果从其他制造商处购买,需要提供制造商的信息,激光设备参数/数据表或说明,以及激光设备是否具有FDA认证/FDA编号(如果有)。

5.功率计校准报告

光功率计年度测量和验证的资格证书和报告。

6.质量控制体系

质量控制文件:主要包括内部质量控制流程图,检验程序,质量控制规范/设计修改控制等;生产线采样表,进料检验表,成品检验清单,内部检验报告等(包括表样品)。

7.美国代理商/进口商

美国代理商和美国进口商的信息:包括联系人姓名,电话/传真/电子邮件,美国地址/邮政编码,公司名称和美国代理商授权协议。

1.填写申请单

2.提供产品资料

3.递交资料

4.审核通过

5.获得FDA编码

激光产品FDA注册周期

5-7个工作日

激光产品FDA注册费用

  根据产品评估

  激光产品分类:

  第I类激光产品没有生物性危害。任何可能观看的光束都是被屏蔽的,且在激光暴露时激光系统是互锁的。

  第II类激光产品输出功率1毫瓦。不会灼伤皮肤,不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部损害,所以这类激光器不被视为危险的光学设备。

  第IIIa类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦。不会灼伤皮肤。在某种条件下,这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。

  第IIIb类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比较高时,这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明确定义为对眼睛有危害,尤其是在功率比较高时,将造成眼睛损伤。

  第IV类激光产品输出功率大于500毫瓦。这类激光产品一定能够造成眼睛损伤。就像灼烧皮肤和点燃衣物一样,激光能够引燃其他材料。

  当中激光类产品的FDA认证品种包括:包括激光笔,激光演示,激光显示,含有激光单元的产品(CD播放机,DVD,CD-ROM,激光打印机等)安全防护和救护产品

为了获得fda注册账户,fda要求大多数激光产品的制造商提交包含多个方面的产品报表

包括:

1,识别产品和制造商信息

2,关于组件和附件的信息,以及可能影响产品辐射排放的功能和用途

3,采用与产品辐射安全说明和应用说明有关的方法来控制产品中的辐射水平

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