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医疗器械注册CA认证问题解答

医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分,随着国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快,其未来的发展空间十分巨大。医疗器械作为救死扶伤的主力之一,各个国家都对其品质要求都十分严格。比如,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证。接下来我们就一起来看看医疗器械注册CA认证问题解答

什么情况下需要申请进行CA证书信息变更?

答:CA证书使用单位申领CA时所填报的企业信息(包括企业名称、统一社会信用代码、法定代表人和企业公章)和CA证书管理员信息(包括人员和联系方式)在CA有效期内发生变化的,需登录医疗器械注册企业服务平台,进入“CA证书管理”模块,提出“CA信息变更”申请。


进行CA证书变更需要到现场办理吗?

答:需要。提交“CA信息变更”申请并预约现场办理时间后,需由CA证书管理员本人携相关证明材料(变更后的)以及需进行变更的USB KEY前往医疗器械技术审评中心业务大厅进行办理。

CA信息变更申请是否需要审核?

答:对于涉及企业公章变化的变更申请,需待申请资料经后台审核通过后再预约现场办理,为尽量不影响申请人/注册人CA证书的使用,CA信息变更的申请将优先进行审核;进行其他信息的变更则可在线提交申请后直接预约现场办理时间,无需后台审核。

通过以上内容相信大家对“医疗器械注册CA认证问题解答”有了一定的了解,如果您还有有关CE认证的相关问题欢迎在线咨询,也可直接拨打我们的24小时热线电话:17688901138,贝斯通检测为您提供一站式检测、认证等服务,欢迎来电咨询!


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