贝斯通检测
专业检测认证

医用担架CE认证办理流程

  医用担架ce认证

  担架为目前救护车内装备的担架,符合病情需要,便于病人与伤员躺卧。具有结构新颖、轻巧、可靠,结实等优点。适用于各种环境下救护转送病人,特别适用于医疗救护部门与救护车配套使用。 作为欧盟强制性产品安全认证,ce标志不仅是产品进入欧盟国家的首要条件,也是证明其产品安全稳定性方面的重要特征。

  电动护理床、脚踏器、床垫、防褥疮坐垫、 电动移位机、手动病床、电动病床、气动婴儿床、 电动代步车、电动起步沙发椅等康复器械产品,欧盟mdr法规分类classi,对于i类的产品,欧盟强制要求2021年5月25号强制实施mdr2017/745新法规;老mdd法规不管我们的ce证书是否在有效期都是直接失效,需要尽快安排新法规的ce认证。

  class i类医疗器械,不需要公告机构审核,企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册,但注册前要完

  mdr法规对于普通i类没有提出认证要求; mdr法规下,普通i类也不需要公告机构评审; mdr法规下,制造商的压力绝大部分来自于欧洲买家。 综上所述:轮椅,担架,病床,护具等产品在的ce合规路制造商自我符合声明。

  医用担架ce认证.医用担架ce认证.医用担架ce认证en1865-1

  道路救护车用病人搬运设备.

  第1部分:一般担架系统和病人搬运设备en1865-3 路救护车用病人搬运设备.

  第3部分:大型绳索伸长器en 路救护车用病人搬运设备.

  第4部分:可折叠轮椅en 路救护车用病人搬运设备.

  第5部分:担架支撑

  法规背景

  关于欧盟ce 认证的mdr法规升级:

  老指令mdd 93/42/eec including 2007/47/ec 升级到新法规mdr eu 2017/745

  2017年5月,欧盟医疗器械新法规mdr (regulation eu 2017/745) 颁布,新的法规将替代原有的医疗器械指令 (mdd 93/42/eec) 和有源植入性医疗器械指令 (aimdd 90/385/eec) 。

  从2021年5月开始公告机构不能按照mdd颁发ce证书,目前i及以上风险等级产品认证机构已不再受理mdd指令的认证申请,而i类的医疗器械,必须在5月26号之前完成mdd到mdr的转化。

  那么mdr法规下,如何完成ce合规呢?

  这个取决于产品的风险等级,风险等级不同,合规方式也各异。

  i类(非灭菌)产品ce合规方式:

  1)欧盟授权代表

  2)产品检测(手动轮椅en 12183:2014等)

  3)编写tcf技术文件

  4)在欧盟代表所在国申请产品注册(比如荷兰cibg注册,德国dimdi注册)

  5)完成以上三项后,出具doc(有欧代盖章)

  加则贴ce标记的要求包括:

  1.提供企业、产品相关信息、说明书、工艺要求等;

  2.完成产品测试; ( 测试标准:如手动轮椅en 12183:2014等)

  3.编写符合mdr法规要求ce技术文件

  4.发布doc符合性声明;

  5.签订欧盟授权代表协议;

  6.完成欧盟主管当局注册。

  周期:4-6周

赞(0) 打赏
未经允许不得转载:CE认证 » 医用担架CE认证办理流程
分享到: 更多 (0)

评论 抢沙发

评论前必须登录!

 

贝斯通检测 专业认证 诚挚服务

联系我们联系我们

觉得文章有用就打赏一下文章作者

支付宝扫一扫打赏

微信扫一扫打赏