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医用担架CE认证

医用担架CE认证

担架为目前救护车内装备的担架,符合病情需要,便于病人与伤员躺卧。具有结构新颖、轻巧、可靠,结实等优点。适用于各种环境下救护转送病人,特别适用于医疗救护部门与救护车配套使用。 作为欧盟强制性产品安全认证,CE标志不仅是产品进入欧盟国家的首要条件,也是证明其产品安全稳定性方面的重要特征。

电动护理床、脚踏器、床垫、防褥疮坐垫、 电动移位机、手动病床、电动病床、气动婴儿床、 电动代步车、电动起步沙发椅等康复器械产品,欧盟MDR法规分类ClassI,对于I类的产品,欧盟强制要求2021年5月25号强制实施MDR2017/745新法规;老MDD法规不管我们的CE证书是否在有效期都是直接失效,需要尽快安排新法规的CE认证。

Class I类医疗器械,不需要公告机构审核,企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册,但注册前要完

MDR法规对于普通I类没有提出认证要求; MDR法规下,普通I类也不需要公告机构评审; MDR法规下,制造商的压力绝大部分来自于欧洲买家。 综上所述:轮椅,担架,病床,护具等产品在的CE合规路制造商自我符合声明。

医用担架CE认证.医用担架CE认证.医用担架CE认证EN1865-1 

道路救护车用病人搬运设备.

第1部分:一般担架系统和病人搬运设备EN1865-3 路救护车用病人搬运设备.

第3部分:大型绳索伸长器EN 1865-4-2012 路救护车用病人搬运设备.

第4部分:可折叠轮椅EN 1865-5-2012 路救护车用病人搬运设备.

第5部分:担架支撑

法规背景

关于欧盟CE 认证的MDR法规升级:

老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升级到新法规MDR EU 2017/745

2017年5月,欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布,新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。

从2021年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书,目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请,而I类的医疗器械,必须在5月26号之前完成MDD到MDR的转化。

那么MDR法规下,如何完成CE合规呢?

这个取决于产品的风险等级,风险等级不同,合规方式也各异。

I类(非灭菌)产品CE合规方式:

1)指定欧盟授权代表

2)产品检测(手动轮椅EN 12183:2014等)

3)编写TCF技术文件

4)在欧盟代表所在国申请产品注册(比如荷兰CIBG注册,德国DIMDI注册)

5)完成以上三项后,出具DOC(好有欧代盖章)

加则贴CE标记的要求包括:

1.提供企业、产品相关信息、说明书、工艺要求等;

2.完成产品测试; ( 测试标准:如手动轮椅EN 12183:2014等)

3.编写符合MDR法规要求CE技术文件

4.发布DOC符合性声明;

5.签订欧盟授权代表协议;

6.完成欧盟主管当局注册。

周期:4-6周

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