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美国FDA认证办理流程/fda认证需要准备哪些资料

    

  一、FDA认证流程:

  1.提交申请表,样品及相关资料;

  2.测试,出具报告;

  3.递交至 FDA审核;

  4.审核通过发号,发证。

  2、FDA认证资料准备:

  (1)产品的名称:提供产品的全称;

  (2)产品型号:详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等;

  (3)产品预定的用途:例如:家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等;

  (4)零件表:详列组成产品的零部仵及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称,对于绝缘材料,请提供原材料名称。

  (5)电性能:对于电子电器类产品,提供电原理图(线路图)、电性能表;

  (6)结构图:对于大多数产品,需提供产品的结构图或爆炸图、配料表等;

  (7)产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等。

  二、化妆品FDA注册流程:

  (1)客户提供产品资料;

  (2)业务人员与工程师对产品资料进行评估;

  (3)业务给出注册费用和注册周期;

  (4)客户提供公司资料,产品资料;

  (5)中美合作共同完成注册;

  (6)完成注册。

  三、 食品FDA注册办理流程如下:

  (1)咨询—申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品;

  (2)报价—向申请方报价;

  (3)申请方确认报价后填写测试申请表;

  (4)工程师根据客户提供的信息在FDA系统上进行注册;

  (5)收到FDA确认函+证书(代理方)。

  四、激光产品FDA认证流程:

  申请激光产品FDA需要提供以下资料:

  1.产品说明书

  2.激光测试报告

  3.激光路径图

  4.生产工厂品质品质流程

  5.整机测试, 如耐久性测试, 振动测试, 高温高湿测试等,

  6.样品1-2件

  7.激光通路图

  8.标签电子档

  9.品保方面的检测流程图; 生产,安装流程图,从来料到入仓的整个过程。

  10.整机测试,如耐久性测试,振动测试,高温高湿测试等。

  五、医疗器械FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:

  (1)包装完整的产成品五份

  (2)器械构造图及其文字说明

  (3)器械的性能及工作原理

  (4)器械的安全性论证或试验材料

  (5)制造工艺简介

  (6)临床试验总结

  (7)产品说明书,如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。

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