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牙刷FDA认证_医疗机械FDA认证

牙刷FDA认证_医疗机械FDA认证

牙刷是清洁口腔牙齿的一种工具,属于口腔卫生用品,这类产品被FDA管控,属于FDA一类医疗。无论是电动牙刷还是手动牙刷,或者是其他洁牙器具都是需要做FDA医疗注册的。

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

牙刷产品出口美国清关需要什么认证(Toothbrush) 牙刷企业及产品FDA注册号(FDA Registration Number,Device Listing Number),行业也称FDA认证。

我们通过FDA网站,可以在FDA的系统数据库里面查询到牙刷被FDA系统收录在医疗器械1类,至此已经明确牙刷出口到美国需要申请医疗器械医疗1类FDA认证。

一、FDA提供了医疗器械如下信息:

医疗设备包括简单的压舌板,以及采用微芯片技术和激光手术设备的复杂可编程起搏器。此外,医疗设备包括体外诊断产品,例如通用实验室设备,试剂和测试试剂盒,其可以包括单克隆抗体技术。

具有医疗应用和权利要求的某些电子辐射发射产品符合医疗设备的定义,例子包括诊断超声产品,X光机和医用激光器。

二、如果产品的标签,促销或使用方式符合联邦食品药品和化妆品(FD&C)法案第201(h)节中的以下定义,则将由美国食品药品管理局(FDA)监管。作为医疗器械,受上市前和上市后监管控制。

设备是:“仪器,仪器,器具,机器,设备,植入物,体外试剂或其他类似或相关物品,包括组件部件或附件,它们是:

1、在的国家处方集,或美国药典,或其任何补充;

2、用于诊断疾病或其他疾病,或用于治疗,缓解,治疗或预防人或其他动物的疾病;

3、旨在影响人体或其他动物体的结构或任何功能,并且不通过人体或其他动物体内或体内的化学作用实现其任何主要预期目的,并且不依赖于代谢实现其任何主要用途。“

该定义明确区分了医疗器械和其他FDA监管产品,如药物。如果通过化学作用或通过身体代谢实现产品的主要预期用途,则产品通常是药物。

1、美国FDA认证发布了消费者警报:

使用电动牙刷存在的危险

但这正是电池驱动的Arm&Hammer Spinbrush或Crest Spinbrush的一些用户所发生的事情,正如2009年之前所说的那样。

“消费者知道如何避免使用Spinbrush带来的风险非常重要,”美国食品和药物管理局消费者安全官员Shumaya Ali表示。“我们已经有报道说牙刷的部分在使用过程中断裂,并以极快的速度释放到口中,造成牙齿断裂并造成窒息危险。

2、医疗FDA认证规定牙刷 – 无论是手动还是电动 – 作为旨在帮助预防蛀牙的医疗器械,各种电动牙刷应采取安全预防措施。

3、使用Spinbrush动力牙刷报告的伤害包括

1.牙齿碎裂或断裂

2.切口和牙龈

3.在碎片上吞咽和窒息

4.面部和眼睛受伤

4、在使用以下Spinbrush模型时,FDA认证提醒公众有关受伤的可能性:

1.Spinbrush Pro美白

2.Spinbrush SONIC

3.旋转刷旋流

4.Spinbrush经典清洁

5.儿童旋转刷

6.Spinbrush手柄包含电池和操作电刷的电机,电刷连接到刷头,在为成人制造的Spinbrush模型中,刷头是可拆卸的并且可以更换。

具有不同手柄设计的“Spinbrush for Kids”型号,如Spiderman和Thomas&Friends,没有可拆卸的刷头,尽管如此,还报道了Spinbrush for Kids的问题,例如割嘴,电池烧伤,刷毛脱落和儿童扁桃体倒伏。

牙刷FDA注册流程:

1.填写医疗器械FDA认证申请表,提交产品说明书等所需资料;

2.工程师拿到牙刷FDA认证资料,汇缴FDA认证费用,提交资料给FDA审核;

3. 牙刷FDA认证审核通过;

4. FDA网站查询到牙刷FDA认证企业相关信息。

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