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激光打印机FDA认证办理流程_FDA认证

激光打印机FDA认证

激光打印机FDA注册美国出口认证,当企业拥有激光产品的注册号时, FDA还要求在每年的9月1日之前提交产品的年度报告。除其他方面外,年度报告必须包含设备质量控制程序的描述,

以及与设备辐射安全有关的测试结果和通信副本。

FDA规范释放辐射电子产品之法源为联邦食物、药品与化妆品法第五篇第531 -542条(FEDERALFOODDRUG AND COSMETICACT ,简称为FD&C)。所谓的释放辐射之电子产品,包括电视天线与屏蒂、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laserpointer)等。

激光打印机FDA注册美国出口认证,激光(LASER)产品做FDA认证与激光(LASER)产品类别有很大的关系,激光产品做FDA认证首先要能清楚的辨别自己激光产品的类别,激光产品做FDA认证产品可以分类为一类激光产品,二类激光产品,三类激光产品。激光器FDA注册FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、、生物制剂、 设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

激光等级IEC 60825 ( GB7247.1 )美国FDA/CDRH1类任何激光器或包含激光器的激光系统,在正常操作期间不会发出可能导致眼睛或皮肤伤害的水平的激光辐射。

FDA激光产品分类:

(1)第I类激光产品没有生物性危害。任何可能观看的光束都是被屏蔽的,且在激光暴露时激光系统是互锁的。

(2)第II类激光产品输出功率1毫瓦。不会灼伤皮肤,不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部损害,所以这类激光器不被视为危险的光学设备。

(3)第IIIa类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦。不会灼伤皮肤。在某种条件下,这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。

(4)第IIIb类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比较高时,这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明确定义为对眼睛有危害,尤其是在功率比较高时,将造成眼睛损伤。

(5)第IV类激光产品输出功率大于500毫瓦。这类激光产品一定能够造成眼睛损伤。就像灼烧皮肤和点燃衣物一样,激光能够引燃其他材料。

激光产品FDA认证需要提供的资料如下:

1.申请表格,

2.英文说明书,

3.电路图,

4.PCB布局图,

5.元件清单,

6.CD机芯规格书或是JAQ报告,包括激光波长范围,

7.激光通路图,

8.标签电子档,

9.品保方面的检测流程图;生产,安装流程图,从来料到入仓的整个过程,

10.整机测试如耐久性测试,振动测试高温高湿测试等,

FDA CFR 1040.10测试报告,跟IEC60825-1测试报告有什么区别? 

FDA CFR1040.10是美国关于激光产品的测试标准的报告,

IEC60825-1是电工组织关于激光产品的测试标准的报告,

出口美国市场或者在美国站销售的激光产品主要做FDA报告或认证,出口欧洲或者在欧洲站销售的激光产品主要做IEC的报告。

Class I , Class IA , Class B , ClassIV级别的产品有一定的危害性 ,请在指导和监护下使用,孩童得更加注意, 请在家长或其它有监护能力的监护下使用。

激光打印机FDA认证流程:

1.咨询—申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料.;

 

2.报价—根据申请人提供的资料,技术工程师将作出评估,确定须测试的项目,并向申请方报价;

 

3.申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品;

 

4.样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行;

 

5.测试完成后提供FDA认证报告。

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