药品FDA认证办理费用_FDA注册

　　药品fda认证办理费用_fda注册

　　fda注册，也可以叫??fda登记。指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、led灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。如：临床二类和三类医疗产品必须提供510k文件方可注册fda。

　　fda是食品药品监督管理局（food and drug administration）的简称。fda有时也代表美国食品药品监督管理局。fda由美国国会即联邦授权，是专门从事食品与药品管理的高机关，也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 fda 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

　　fda注册的一些注意事项：

　　1、fda注册和ce认证不同，他认证的模式不同于ce认证的产品检测+报告证书模式，fda注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。因此fda注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法。

　　2、fda注册有效期问题：fda注册有效期为一年，如果超过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。

　　3、fda注册有证书？：fda注册实际上所有的动作都是在网上做登记，不存在证书一说。那么市面上流传的fda证书是什么呢？其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件，证明产品已经去做了fda注册。

　　fda注册和fda检测、fda认证三者究竟有什么区别：

　　可以这样理解，fda检测一般针对这几类产品：1.二三类医疗器械；2.化妆品，日用品；3.食品接触材料；

　　fda注册一般分为：1.化妆品 2.led和激光产品 3.医疗器械 4.食品 5.药品

　　fda认证，是fda检测和fda注册的统称，这两者都可以称为fda认证，fda认证只是一个通俗语。

　　fda注册周期和费用：

　　fda检测费用是1500元左右，时间五个工作日：

　　fda注册分为食品类，医疗类1类，医疗2类等，食品类的费用2500元左右，周期1到2周；医疗一类的费用4500元左右+年费，两周时间；医疗二类费用较贵整体费用下来需要二十多万

　　具体的价格可以提供产品说明书来了解详情！

　　fda认证办理流程：

　　1.提供产品信息，判定并确定申请路径；

　　2.填写fda申请表；

　　3.签署合约并支付代理费用；

　　4.支付美金到美国fda；

　　5.提交注册申请资料给美国fda审批；

　　6.注册审批完成，获得批准号码；

　　7.颁发注册证明书；

　　8.时间2周左右。