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药品FDA认证办理费用_FDA注册

  药品fda认证办理费用_fda注册

  fda注册,也可以叫??fda登记。指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、led灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册,并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作,其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。如:临床二类和三类医疗产品必须提供510k文件方可注册fda。

  fda是食品药品监督管理局(food and drug administration)的简称。fda有时也代表美国食品药品监督管理局。fda由美国国会即联邦授权,是专门从事食品与药品管理的高机关,也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 fda 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

  fda注册的一些注意事项:

  1、fda注册和ce认证不同,他认证的模式不同于ce认证的产品检测+报告证书模式,fda注册实际上采用的是诚信宣告模式,即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册,如果产品出事,那么就要承担相应的责任。因此fda注册对于大部分产品,不存在寄样品检测和出证书的说法。

  2、fda注册有效期问题:fda注册有效期为一年,如果超过一年,则需要重新提交注册,所涉及的年费也需要重新付。

  3、fda注册有证书?:fda注册实际上所有的动作都是在网上做登记,不存在证书一说。那么市面上流传的fda证书是什么呢?其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件,证明产品已经去做了fda注册。

  fda注册和fda检测、fda认证三者究竟有什么区别:

  可以这样理解,fda检测一般针对这几类产品:1.二三类医疗器械;2.化妆品,日用品;3.食品接触材料;

  fda注册一般分为:1.化妆品 2.led和激光产品 3.医疗器械 4.食品 5.药品

  fda认证,是fda检测和fda注册的统称,这两者都可以称为fda认证,fda认证只是一个通俗语。

  fda注册周期和费用:

  fda检测费用是1500元左右,时间五个工作日:

  fda注册分为食品类,医疗类1类,医疗2类等,食品类的费用2500元左右,周期1到2周;医疗一类的费用4500元左右+年费,两周时间;医疗二类费用较贵整体费用下来需要二十多万

  具体的价格可以提供产品说明书来了解详情!

  fda认证办理流程:

  1.提供产品信息,判定并确定申请路径;

  2.填写fda申请表;

  3.签署合约并支付代理费用;

  4.支付美金到美国fda;

  5.提交注册申请资料给美国fda审批;

  6.注册审批完成,获得批准号码;

  7.颁发注册证明书;

  8.时间2周左右。

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