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欧盟委员会提议《医疗器械法规》MDR推迟一年实施

  《医疗器械法规》MDR将于今年5月26日生效。
 
  由于COVID-19继续扰乱欧洲并向不同方向拉动医疗器械公司,欧洲卫生与食品安全专员斯特拉·基里亚基德斯(Stella Kyriakides)周三表示,该委员会将提议将《医疗器械法规》(MDR)的实施时间推迟一年。
 
欧盟委员会提议《医疗器械法规》MDR推迟一年实施
 
  如果获得批准,延迟将缓解设备制造商的压力。周一,MedTech Europe呼吁委员会暂停MDR的申请日期,并在当前危机过去六个月后恢复该日期。
 
  欧洲议会的社会主义和民主人士周二也致函要求推迟耐多药治疗,并说:“有更少的资源来确保该法规的实施,例如临床研究的批准,药物的指定和审核。公告机构和制造业。我们建议维持当前的系统并推迟2020年5月26日的实施截止日期,以使该行业专注于解决COVID-19的重要而紧迫的工作。”
 
  欧盟委员会发言人斯特凡·德·凯斯梅克(Stefan De Keersmaecker)在周三的问答中补充说,何时可能提出这样的延误:“我们正在努力在4月初提交这项提议,我们呼吁议会和安理会尽快将其作为加入该协定的截止日期。武力已于5月底结束。这将减轻国家主管部门和工业界的压力,并使他们能够充分关注与冠状病毒危机有关的紧急优先事项。”
 
  Qserve Group的执行董事兼合伙人Gert Bos表示,该提案仍需进行调整,以包括在此期间保持医疗器械指令/有源植入式医疗器械指令的有效性的措辞。
 
  至少从去年开始,关于器械公司和指定机构是否在5月26日之前准备就绪的问题就一直存在,尤其是关于指定机构是否有足够能力的问题。基里亚基德斯(Kyriakides)在12月表示,5月的截止日期不会改变,但看起来COVID-19危机改变了她的想法。
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