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医疗器械MDR指令推迟一年至2021年5月26日实施

  应对指导|欧盟新版MDR推迟一年至2021年5月26日实施,4月3日,欧盟委员会通过了一项提案,将医疗设备条例的实施日期推迟一年,以使成员国、卫生机构和经济经营、者能够优先应对冠状病毒大流行。
 
医疗器械MDR指令推迟一年至2021年5月26日实施
 
  也就是目前,医疗器械出口欧盟申请CE证书,依然可以按照旧指令MDD(93/42/EEC Medical Devices Directive)来执行。
 
医疗器械MDR指令推迟一年至2021年5月26日实施
 
  生产商需了解
 
  1、新企业可以继续向MDD公告机构(共56家)提交申请。
 
  2、已获得MDD证书的企业增加产品和型号,只需提交检测报告、技术文档即可。
 
  3、MDD证书最近到期的企业可以向原公告机构申请延续。

       贝斯通检测是国内专业领先的检测认证咨询机构,14年认证咨询经验,服务国内两千多家厂家。如果您正头疼如何申请医疗器械CE认证,见文章《医疗器械CE认证办理流程》

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