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家用制氧机CE认证如何办理-CE认证机构

  随着人们生活水平的提高,保健意识也逐渐增强,吸氧将逐步成为家庭和社区康复中一种重要手段。家用制氧机使用方便,体积轻巧,易于移动,因此受到保健人群的喜爱。家用制氧机想要出口欧盟,进入欧盟市场需要办理CE认证,符合欧盟安全标准。那么家用制氧机CE认证怎么办理呢?贝斯通检测将通过本文为您介绍。
 
  在国内对于医疗器械有明确规定,必选要同时满足以下三个条件才属于医疗器械:当在3L/min的出氧量的时候,出氧浓度必须保持在90%以上;要有医疗器械注册证;必须可以持续性的制氧,并保证不低于48小时的连续运行。少一个条件,都只能将其归为保健制氧机。家用制氧机CE认证一般需要满足EMC电磁兼容指令和LVD指令,因使用场所、产品性能不同标准有所不同,具体的标准您可以咨询我们的项目工程师。
 
 
  家用制氧机CE认证参考标准:
 
  EN 55014家用和类似电器的安全规范
 
  EN 61000电磁兼容
 
  EN 60335家用电器及类似电器的安全
 
  IEC 60601医用电气设备
 
  家用制氧机CE认证需要的材料:
 
  1、申请书
 
  2、申请人、制造商、生产厂的营业执照的复印件
 
  3、产品说明书
 
  4、同一申请单元内各个型号产品之间的差异说明
 
  5、关键元器件或主要原材料清单
 
  6、产品尺寸图、总装图以及各部分的尺寸图
 
  7、其他需要的文件
 
  家用制氧机CE认证申请流程:
 
  1、项目申请——向检测机构监管递检测申请。
 
  2、资料准备——根据检测要求,企业准备好相关的文件。
 
  3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。
 
  4、编制报告——认证工程师根据合格的检测数据,编写报告。
 
  5、递交审核——工程师将完整的报告进行审核。
 
  6、签发证书——审核无误后,出具证书。

  如果您想办理产品CE认证或者想了解更多资讯,可查看贝斯通《CE认证专栏

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