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医疗设备及监控设备需符合RoHS邻苯要求

  欧盟委员会于2015年6月4日发布的RoHS 2.0(2011/65/EU)修订案(EU)2015/863,正式将4项邻苯列入RoHS 2.0的限制清单(ANNEX II)中,由此欧盟RoHS指令共限制包括4项重金属、2项溴化物质及4项邻苯在内的10项有害物质。依据该法案,从2021年7月22日起,医疗设备(包括体外医疗设备),监视和控制仪器(包括工业监视和控制仪器)也将纳入该管控范围内。
 
 
  新增的4项邻苯二甲酸酯及限量如下:
 
 
  【相关豁免】
 
  出于对现有技术水平及社会经济效益的考虑,RoHS指令会给出相关豁免,然而现阶段,还没有适用于医疗设备和监控设备的邻苯二甲酸酯的相关豁免。
 
  Oeko Institute于4月份发布的对5个咨询项目的最终建议中,提议新增以下两条关于医疗设备中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的豁免:
 
  用于人体体液和/或透析液中所含离子物质护理分析的离子选择性电极中的DEHP,建议豁免期限为7年;
 
  磁共振成像(MRI)探测器线圈塑料部件中使用的DEHP,建议豁免至2024年1月1日。
 
  【贝斯通提醒】
 
  最新版RoHS 2.0指令早前便已生效,且被欧盟成员国转化为其法律法规,此番针对医疗设备和监控设备的邻苯要求,各企业还需尽早摸清供应链中部品、物料合规情况,完善有害物质管控工作。
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