CE认证 第55页

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　　欧盟医疗器械CE临床评价 　　2016年6月，欧盟委员会(European Commission)发布了第四版医疗器械临床评价的指导原则(MEDDEV 2.7.1 Rev. 4)。与2009年第三版的医疗器械临床评价指导原则相比，第四版最直观的变化就是文件的页数从46页变为了65页，更新的版本不仅包含了新的要求，还有对以前要求的进一步细化，扩展和澄清，同时还有一些举例以帮助生产商实施临床评价。

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　　如何判定产品是否属于医疗器械? 　　第一步，需要根据93/42 / EEC指令第1条第2a)款验证您的产品是否在医疗设备的定义范围内。

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　　ISO 13485 是国际公认的面向医疗器械行业的质量管理体系标准 　　ISO13485全称为《医疗器械质量管理体系---用于法规的要求》，顾名思义，该标准是医疗器械行业专用的一套质量管理体系，是全球医疗器械质量管理的纲领性文件。ISO13485标准在编制过程中，其标准结构参照了ISO9001八个章节、四大过程的结构，但ISO13485侧重的是医疗器械的法律法规要求， 并淡化了“持续改进”及“顾客满意”，因此可见ISO 13485标准是一个独立的标准，满足了ISO13485的要求也不代表同时满足了ISO9001的要求，因为ISO13485标准中删减了ISO9001的部分核心要求。

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