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欧盟医疗器械CE临床评价 2016年6月,欧盟委员会(European Commission)发布了第四版医疗器械临床评价的指导原则(MEDDEV 2.7.1 Rev. 4)。与2009年第三版的医疗器械临床评价指导原则相比,第四版最直观的变化就是文件的页数从46页变为了65页,更新的版本不仅包含了新的要求,还有对以前要求的进一步细化,扩展和澄清,同时还有一些举例以帮助生产商实施临床评价。
玩具出口海外需要什么认证? 1.欧洲市场
如何判定产品是否属于医疗器械? 第一步,需要根据93/42 / EEC指令第1条第2a)款验证您的产品是否在医疗设备的定义范围内。
什么是欧盟授权CE认证机构: CE认证机构小编整理欧盟授权CE认证机构文章时,发现许多朋友对于授权的这个概念不是太清楚。授权的定义其实跟我们平常讨论国内CE认证机构问题是一样的。只不过现在的定语是欧盟的,也就是在这样一个限定条件下的CE授权机构的数量。
出口商和制造商对于CE认证想必并不陌生,CE认证是产品出口到欧盟国家必须要做的强制性认证,CE认证是针对于欧盟成员国做的,产品做CE认证后可以欧盟市场流通。CE认证下面针对不同的产品有很多的标准,每一个产品或者一个类型的产品都有指定的标准。
欧盟新LVD指令2014/35/EU 于2014年3月29日在OJ(L96)上公布,代替旧LVD指令2006/95/EC,以适应NLF(新立法框架)的要求。