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医疗器械FDA认证费用要多少钱?

  医疗器械类产品做FDA认证的收费标准联系贝斯通第三方检测机构,贝斯通可以办理大部分I类医疗器械FDA跟II类豁免51K。医疗器械办理FDA认证时,因为用途不同,风险也不同,所以在风险划分,分了I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械,这3种风险等级的医疗器械,申请美国FDA认证的收费标准也是不同的,费用差别也会很大。具体费用电话联系贝斯通工程师确认。
 
  医疗器械FDA注册/FDA认证目的:
 
  医疗器械的注册因注册/认证的类型而异。一种医疗器械可以直接在FDA注册。第二种和第三种医疗器械需要在注册前进行测试和认证。
 
  1、医疗器械产品在美国海关合法清关
 
  2、医疗器械产品在美国合法上市
 
  3、医疗设备的可追溯性
 
  4、促进FDA认可的其他国家医疗器械的合法列表
 
  5、企业竞标额外积分
 
  、FDA在线发布注册信息,以方便检索和获取国际买家的商业机会,并具有某些广告效果
 
 
  医疗器械FDA注册流程/周期
 
  1、提交资料、填写申请表
 
  2、缴纳年金
 
  3、进行注册
 
  4、注册成功,FDA官网进行查询
 
  5、办理周期:7个工作日以上(客户支付医疗注册年金的时间把控整个注册周期)
 
  医疗器械FDA所需资料
 
  对于I类豁免51K的医疗器械,做FDA注册相对比较简单,只要提供申请人信息(包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等)和产品英文名称即可,要是能多提供一些产品信息自然更好。
 
  对于II类医疗器械,要提供的资料就非常的多,比如:产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等,这些都是必备的。
 
  医疗器械FDA认证办理第三方检测机构联系贝斯通第三方检测机构,首次注册,需要提交资料,企业缴纳年金,然后由第三方检测机构进行资料提交进行注册(机构要有美国代理人),刚完成注册的公司只有产权人识别号(Owner/Operator Number)以及产品注册号(Listing Number),注册号(Registration or FEI Number)是在完成注册三个月内,由系统自动分配。
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