国产医疗器械为什么要CE认证?

　　医疗器械如果出口欧盟国家，是需要符合当地的法律法规的，任何国家的医疗器械要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行医疗器械CE认证，在医疗器械上加贴CE标志。因此医疗器械CE认证是医疗器械进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。

 

　　1）获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以最大程度地获取消费者和市场监督机构的信任；

 

　　2）在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据；

 

　　3）有效规避三大风险：被海关扣留和查处的风险、被市场监督机构查处的风险、被同行出于竞争目的的指控风险；
 

 

　　医疗器械出口条件

 

　　医疗器械出口不单单只是获得CE认证就可以出口的。想要出口医疗器械，有几个方面需要注意：

 

　　1.要注意医疗器械的等级。按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案；经营第二类医疗器械实行备案管理；经营第三类医疗器械实行许可管理。

 

　　2.是否符合国家医药行业标准的相关要求，不合格产品无法出口。

 

　　3.出口企业是否具有进出口权，是否具备对应类别的医疗器械经营许可，是否有医疗器械产品出口销售证明。

 

　　4.产品获得相关进口国（地区）质量标准要求。如出口欧盟需要CE认证，出口美国需要FDA认证，出口韩国需要KFDA证书等。