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国产医疗器械为什么要CE认证?

  医疗器械如果出口欧盟国家,是需要符合当地的法律法规的,任何国家的医疗器械要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行医疗器械CE认证,在医疗器械上加贴CE标志。因此医疗器械CE认证是医疗器械进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。
 
  1)获得由欧盟指定机构的CE认证证书,可以最大程度地获取消费者和市场监督机构的信任;
 
  2)在面临诉讼的情况下,欧盟指定机构的CE认证证书,将成为具有法律效力的技术证据;
 
  3)有效规避三大风险:被海关扣留和查处的风险、被市场监督机构查处的风险、被同行出于竞争目的的指控风险;
 
 
  医疗器械出口条件
 
  医疗器械出口不单单只是获得CE认证就可以出口的。想要出口医疗器械,有几个方面需要注意:
 
  1.要注意医疗器械的等级。按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案;经营第二类医疗器械实行备案管理;经营第三类医疗器械实行许可管理。
 
  2.是否符合国家医药行业标准的相关要求,不合格产品无法出口。
 
  3.出口企业是否具有进出口权,是否具备对应类别的医疗器械经营许可,是否有医疗器械产品出口销售证明。
 
  4.产品获得相关进口国(地区)质量标准要求。如出口欧盟需要CE认证,出口美国需要FDA认证,出口韩国需要KFDA证书等。
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