欧盟医疗器械指令（MDD）93/42/EEC更新协调标准

欧盟医疗器械指令（MDD）93/42/EEC更新协调标准

2，2年8月3日，医疗器械指令（MDD）93/42/EEC更新了协调标准，涉及救护车内使用的病人处理设备、配合医疗气体使用的低压软管组件、保健产品的灭菌、化学消毒剂和防腐粉品、医疗器械质量管理体系、医疗器械风险管理、心血管植入物、非侵入性血压测量仪、医疗电气设备的特殊要求以及放射治疗设备等。新增的协调标准如下：

欧洲标准组织	协调性标准	发布于时间	被替代的标准	被替代标准的终止适用日期
CEN	EN ，85-3:2，2 (new) Patient handling equipment used in road ambulances - Part 3: Heavy duty stretcher	2，2-8-3	EN ，85:，999	3，/，2/2，2
EN ，85-4:2，2 (new) Patient handling equipment used in road ambulances - Part 4: Foldable patient transfer chair	2，2-8-3	EN ，85:，999	3，/，2/2，2
EN ，85-5:2，2 (new) Patient handling equipment used in road ambulances - Part 5: Stretcher support	2，2-8-3	EN ，85:，999	3，/，2/2，2
EN ISO 5359:28/A，:2，， (new)	2，2-8-3		3//2，2
EN ISO ，，，37-2:2，2 (new) Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose (ISO ，，，37-2:2，2)	2，2-8-3	EN ISO ，，，37-2:27	3/9/2，2
EN ISO ，3485:2，2 (new) Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO ，3485:23)	2，2-8-3	EN ISO ，3485:23	2，2-8-3
EN ISO ，3485:2，2/AC:2，2 (new)	2，2-8-3
EN ，3727:2，2 (new) Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation of bactericidal activity in the medical area - Test method and requirements (phase 2, step ，)	2，2-8-3	EN ，3727:23	3/，，/2，2
EN ISO ，497，:2，2 (new) Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO ，497，:27, Corrected version 27-，-，)	2，2-8-3	EN ISO ，497，:29	2，2-8-3
EN ISO 25539-，:29/AC:2，， (new)	2，2-8-3
EN ISO 25539-2:29/AC:2，， (new)	2，2-8-3
EN ISO 8，-，:2，2 (new) Non-invasive sphygmomanometers - Part ，: Requirements and test methods for non-automated measurement type (ISO 8，-，:27)	2，2-8-3	EN ，-2:，995+A，:29 EN ，-，:，995+A2:29	3，/5/2，5
Cenelec	EN ，-2-33:22/A2:28/AC:28(new)	2，2-8-3
	EN ，-2-52:2，/AC:2，， (new)	2，2-8-3
	EN ，2，7:2，2 (new) Radiotherapy equipment - Coordinates, movements and scales IEC ，2，7:2，，	2，2-8-3	EN ，2，7:，99 and its amendments	，，/，/2，5

详情参见：http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/medical-devices/index_en.htm