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欧盟体外诊断医疗器械指令(IVDD)98/79/EC更新协调标准

欧盟体外诊断医疗器械指令(IVDD)98/79/EC更新协调标准
2012年8月30日,体外诊断医疗器械指令(IVDD)98/79/EC更新了协调标准,主要关于医疗器械质量管理体系及医疗器械风险管理。新发布了EN ISO 13485-2012及该标准的修订版,替换了2003版的质量管理体系标准,被替换的标准于2012年8月31日起终止适用。同时,EN ISO 14971:2009也与发布之日起不再适用,新的替换标准为EN ISO 14971:2012。新增的协调标准如下:

欧洲标准组织 协调性标准 发布时间 被替代的标准 被替代标准的终止适用日期
CEN EN ISO 13485:2012 (new)
Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003)
2012-8-30 EN ISO
13485:2003
2012-8-31
EN ISO 13485:2012/AC:2012 (new) 2012-8-30    
EN ISO 14971:2012 (new)
Medical devices – Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)
2012-8-30 EN ISO
14971:2009
2012-8-30

详情参见:http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/iv-diagnostic-medical-devices/index_en.htm

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