欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD）98/79/EC更新协调标准

欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD）98/79/EC更新协调标准

212年8月3日，体外诊断医疗器械指令（IVDD）98/79/EC更新了协调标准，主要关于医疗器械质量管理体系及医疗器械风险管理。新发布了EN ISO 13485-212及该标准的修订版，替换了23版的质量管理体系标准，被替换的标准于212年8月31日起终止适用。同时，EN ISO 14971:29也与发布之日起不再适用，新的替换标准为EN ISO 14971:212。新增的协调标准如下：

欧洲标准组织	协调性标准	发布时间	被替代的标准	被替代标准的终止适用日期
CEN	EN ISO 13485:212 (new) Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:23)	212-8-3	EN ISO 13485:23	212-8-31
	EN ISO 13485:212/AC:212 (new)	212-8-3
	EN ISO 14971:212 (new) Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:27, Corrected version 27-1-1)	212-8-3	EN ISO 14971:29	212-8-3

详情参见：http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/iv-diagnostic-medical-devices/index_en.htm