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医疗器械厂商如何选择公告机构

 

      公告机构是一个由欧盟某个成员国的主管当局指定的测试、审核和认证机构,它可从事医疗器械指令的附录中所描述的一种或多种符合性评价程序。公告机构必须位于欧盟的某个成员国内。
选择公告机构是制造商面临的极其关键的问题之一。为了能够有效地工作应和公告机构建立长期和密切的联系。应对非常慎重地选择伙伴所花费的时间和财力应被认为是一项公司未来的投资。
一般来说,制造商在选择公告机构的时侯,应考虑下列因素:
医疗器械认证方面的经验;
所熟悉的医疗器械的范围;
拥有的专业特长,如电磁兼容、软件等;
与一些委托方的关系及委托方的资格;
被授权的医疗器械认证范围;
被授权的可进行的符合性评价程序;
对已有证书的态度;
费用;
地点和工作语言。
对于国内的医疗器械制造商来说,选择公告机构时应考虑那些在国际上有相当的知名度,并在同行业中为许多已认证的厂家所选择的公告机构,这样可以少走弯路。
 
 
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