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医疗器械出口欧洲CE认证办理流程需要多少钱

.医疗器械CE认证(MDD指令)概述

欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒,逐步建立成为一个统一的大市场,以确保人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流通。在医疗器械领域,欧盟委员会制定了三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。

这三个指令分别是:

1. 有源植入性医疗器械指令(AIMD, 90/335/EEC),适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日,从1995年1月1日强制实施。

2. 活体外诊断器械指令(IVD),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段,可能于1998年末或1999年初正式实施。

3. 医疗器械指令(Medical Devices Direc-tive,93/42/EEC),适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。

医疗器械CE认证的办理流程:

1.分析该器械的特点,确定它是否在指令范围内;

2.确定该器械的分类类别;

3.确认适用的基本要求/有关的协调标准;

4.确认该器械满足基本要求/协调标准,并使证据文件化(技术文档的整理);

5.确定相应的符合性评价程序;

6.对于IIa类或更高类型器械,以及I类无菌或测量器械,应通过公告机构并进行符合性评价程序;

7.起草符合性声明并加贴CE标志。

CE认证费用主要取决于认证的产品、选择的认证机构和产品的相关指令。不同的产品测试项目也截然不同,一般常见产品为电子电器类产品,常见测试项目分类EMC与LVD指令。而机械产品CE认证费用远远高于普通产品,其涉及到审厂程序与评估。具体如下:

1、首先是产品本身,不同的产品需要的认证指令不同,所以价格肯定也是不同的。

a、产品所执行的标准

b、产品的功能与模式

c、产品的尺寸与体积大小

d、产品的技术参数

2、CE证书报告的用途,看是出口清关使用,还是国内使用。根据不同的用途,可以选择不同种类的CE认证。

3、CE认证机构的不同,也会导致价格上面的差异,不过这个影响不大,但是不包括SGS,TUV等;认证机构的规模以及权威性也会影响到CE认证的价格,权威性越高的企业办理认证的价格也会越高

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