2022年度FDA年费将在10月1日开始缴费，缴费期限为12月31日

    

　　222年度医疗器械FDA年费缴费

　　提醒您222年度FDA年费将在1月1日开始缴费，缴费期限为12月31日。

　　贝斯通FDA年费几点说明：

　　1，FDA年费周期不是自然年，也不是您注册付款周期，是每年1.1-12.31缴纳下一年度费用。即便您9月3号注册，依然需要1月1日后缴纳下一年的费用。

　　2，FDA年费没有豁免，没有小企业优惠的政策。

　　3，在未缴纳年费更新年度注册前FDA系统很多注册变更等是不能进行的。

　　4，晚付款周期建议在12月2日前，到款需要时间，到款后还需要及时更新，12月31日前完成。

　　5，FDA年费缴纳若银行柜台支付，但请务必备注好PIN码，保证美国财政部收到的费用是572美金。

　　贝斯通医疗器械FDA注册流程：

　　1.联系贝斯通。

　　2.提供需要注册的产品说明书。

　　3.贝斯通根据美国联邦法规CFR 法规，去判断属于医疗哪一类。

　　4.确认注册类别，协助客户签订美国代理人协议合同，并出具FDA缴费单。

　　5.客户回签美国代理人合同，安排FDA官费（572美金）的支付。

　　.美国财政部收到您的222年官费（572美金）到账，贝斯通出具产品列名和运营者号。

　　7.给到客户完整的注册文件以及注册申明。

　　8.为保障客户的权益，北华检测医疗器械FDA注册，会协助客户签订完整的美国代理人合同，保证美代的真实性，并且美国代理人，可应用于亚马逊，CPC等的代理可以同时使用。

　　FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

　　根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录有1，7多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

　　FDA医疗器械分类：

　　I 类器械

　　这类器械实施一般控制(General Control)，指危险性小或基本无危险性产品，例如医用手套、压舌板、手动手术器械、温度计等。

　　绝大部分I 类器械只需进行注册、产品登记和实施GMP规范，即可进入美国市场(其中极少数器械连GMP也豁免，大约7%的I类器械需向FDA递交51（k）申请即PMN（Premarket Notification）。这些器材只要经过一般控制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等。I 类器械约占全部医疗器材的27%。

　　这些控制包括：禁止质量不合格及标示不当产品的销售、必须向FDA报告有关危害性、修理、置换等事项、限制某些器械的销售和使用、实施GMP规范。

　　Ⅱ类器械

　　这类器械实施一般控制 + 特殊控制(Special Control)，指具有一定危险性的产品，例如心电图仪、超声诊断仪、输血输液器具、呼吸器等。

　　对于Ⅱ类器械，企业在进行注册和产品登记后，除了上述一般控制之外，92%的II类器械要求进行上市前通告（PMN：Premarket Notification）（即51K）。少量的II类产品可以豁免上市前通告程序。生产企业须在产品上市前9天向FDA提出申请，通过51K审查后，产品才能够上市销售。II 类器械约占全部医疗器材的4%。

　　Ⅲ类器械

　　这类器械实施一般控制 + 上市前许可(Premarket Approval)，指具有较大危险性或危害性，或用于支持、维护生命的产品，例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。

　　对于Ⅲ类器械，企业在进行注册和产品登记后，须实施GMP并向FDA递交PMA申请，8%的III类器械需要51(K)，2%的III类器械需要PMA申请。II 类器械约占全部医疗器材的7%。

　　美国FDA认证一类51K豁免清单：

　　PART 88 GENERAL HOSPITAL AND PERSONAL USE DEVICES普通医院和个人使用设备

　　88.22Liquid crystal forehead temperature strip液晶前额温度条；

　　88.24Bed-patient monitor卧病床病人监视器（只监视病人是否离开床）；

　　88.27Stand-on patient scale站立式病人体重计；

　　88.272 Patient scale非站立式病人体重计；

　　88.274 Surgical sponge scale外科手术失血海绵计（不带电）

　　88.274Scale, Sponge, Surgical, Electrically-Powered外科手术失血海绵计（带电）

　　88.29 Clinical color change thermometer一次性临床色变体温计

　　88.292 Clinical mercury thermometer体温计

　　88.293 Apgar timer阿普加计时器

　　88.575 Elastic bandage绷带

　　88.59 Liquid bandage液体绷带（液体或粉状，用来覆盖皮肤伤口，或烧伤部位）

　　88.51Ac-Powered Adjustable Hospital Bed电动可调病床

　　88.511Hydraulic Adjustable Hospital Bed液压可调病床

　　88.512Manual Adjustable Hospital Bed手动可调病床

　　88.514Pediatric Hospital Bed儿科病床

　　88.515 Nonpowered flotation therapy mattress不带电充气式治疗床褥

　　88.51 Therapeutic medical binder治疗用固定带（如腹带，裹胸带等）

　　88.518 Burn sheet烧伤包裹片；

　　88.521 Intravascular catheter securement device针头、导管固定支架；

　　88.524 Medical adhesive tape and adhesive bandage医用粘胶带，粘贴绷带

　　88.527 Neonatal eye pad新生儿眼罩

　　88.53 Medical absorbent fiber医用吸收性纤维

　　88.542 Pressure infusor for an I.V. bag输液袋的压力输液器

　　88.5475 Jet lavage伤口射灌洗器

　　FDA认证注册申请缴费等，国家认可CMA、CNAS资质资质、正规第三方检测认证机构，选贝斯通！