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医用口罩CE认证分类/ ce认证要求/欧盟ce认证流程

    

  医用口罩CE认证要知道-口罩EN14683标准测试

  国外形势不容乐观,欧盟国家口罩短缺,国内口罩出口已是刚需,欧盟对医用口罩测试的标准是EN14683:2019+AC:2019。

  医用口罩CE认证要知道-EN14683:2019医用口罩标准是准对出口欧洲的要求和测试方法。

  一、符合EN14683:2019+AC:2019标准测试的口罩(医用口罩CE认证要知道)

  EN14683:2019+AC:2019规定了医用口罩的构造、设计、性能要求和测试方法,目的是减少无症状患者或具有临床症状的患者从鼻和口中细菌病毒的传播;若是医用外科口罩,目的则是在外科手术过程中以及其他具有类似要求的医疗环境中,传染病从工作人员向患者的传染。

  EN14683是适用于个人防护口罩,但一次性平面口罩不适用于PPE法规的相关测试标准。

  二、EN14683标准的医用口罩分类(医用口罩CE认证要知道)

  欧盟医用口罩分为非灭菌和灭菌两大类。

  1、非灭菌类口罩:不需要NB机构发证,企业可自我宣传;

  提供EN14683和ISO10993-5/-10生物相容性测试报告(满足TYPEI,TYPEII等级即可);

  编制技术文档;

  签署DOC;

  欧盟授权代表并完成欧洲注册。

  2、灭菌类口罩:必须要有资质的NB机构发证,周期至少半年。

  提供EN14683和ISO10993-5/-10生物相容性测试报告(满足TYPEI,TYPEII等级即可);

  强制建立ISO13485体系;

  编制技术文档;

  欧盟授权代表并完成欧洲注册;

  欧洲公告机构审核,颁发CE证书。

  三、EN14683:2019+AC:2019标准的测试要求(医用口罩CE认证要知道)

  1、材料和结构要求

  医用口罩是一种医疗器械,通常由放置、粘合或模制在织物层之间的过滤层组成。在预定使用期间,医用口罩不得分裂或撕裂。在选择过滤器和过滤层材料时,应注意清洁度(无颗粒物)。

  2、设计要求

  医用口罩应具有可紧密安装在佩戴者的鼻子,嘴巴和下巴上的医疗器械,并确保该面罩可紧密贴合在两侧。

  医用口罩可能具有不同的形状和结构,以及其他功能,例如带有或不带有防雾功能的口罩(以保护佩戴者免受飞溅和水滴的侵害)或鼻梁(通过与鼻子保持贴合来增强贴合性)轮廓)。

  3、性能要求

  通用要求:如果适用于无菌状态,则应对制成品或从制成品上切下的样品进行所有测试。

  4、细菌过滤效率(BFE)

  TypeI≥95%,TypeII≥98%,TypeIIR≥95%

  5)微生物清洁度(生物负荷)

  当按照ENISO11737-1进行测试时,医用口罩的生物负荷应≤30cfu/g。

  注:ENISO11737-1规定了要求,并提供了对医疗器械,组件,原材料或包装上或之中的活微生物种群进行枚举和微生物表征的指南。

  四、医用口罩ce认证流程(医用口罩CE认证要知道)

  1、由CNAS授权EN14683实验室进行产品的型式试验

  2、贝斯通项目工程师对技术文件评审

  3.、贝斯通向的欧盟授权代表申请并完成欧洲注册

  4、申请商在规定范围内正确使用CE标志

  END(十五年行业检测认证老品牌-口罩CE检测认证选贝斯通)

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