太阳镜FDA认证

　　太阳镜FDA认证

　　一、出口太阳镜美国

　　美国食品和药物管理局( FDA )审查太阳镜和镜片的出货情况,以检查是否有适当的文件, FDA要求运送眼镜和/或镜片包括落球测试“证书。落球测试作为眼科镜片抗断裂性的标准测量和作为研究工具具有一些明显的缺点， 静态测试 ( ST )被设计为允许DBT的负载和enzrgy分析, 并且能够和准确地测试大的眼科镜片样品。FDA规定眼睛佩戴户品以确保其安全, 抗冲击性是美国装订眼镜和/或镜片的基本标准, 美国食品和药物管理局没有明确定义许多需要在批准前进行测试的镜片: FDA确实说明必须在每个玻璃镜片上进行落球试验以供处方使用。

　　二、眼镜落球测试有一份指导文件 ,该法规规定了以下要求:

　　1.球应从距离镜头的水平上表面5英寸的高度落下,镜头的几何中心应为在5/8英寸直径的圆园内被球击中

　　2.可以使用管子将球引导到镜头;球可以通过延伸到镜H大约4英寸内的管子掉落FDA联邦法规的21条规定,镜片在撞击时不能破裂以通过测试。如果出现以

　　3.它在整个厚度上开裂，包括层状层(如果有的话) , 并在整个直径成两个或多个单独的部分

　　4.内眼可见的任何镜片材料都会从眼睛表面脱离(即,当镜片在实际使用中时,靠近眼睛的镜片表面)。

　　三、根据

　　FDA监营的眼镜品在绝大多数普通大众的日常生活中是司空见惯的, FDA认为抗冲击镜片是这些设备安全设计的重要组成部分。在21CFR81 41中讨论了在眼镜

　　和太阳镜中使用抗冲击镜片,除非医生或验光师发现此类镜片不能满足特定患者的视力要求,否则以书面形式指导使用其他镜片, 并向患者发出书面通知,眼镜和

　　太阳镜必须符合以下要求抗性镜片( 21CFR81.41(C) (I) ) . 可以通过任何方法使玻璃镜片,塑料镜片或夹层玻璃镜片抗冲击,但是,根据21CFR81.41

　　(~) (2) ,所有这些镜头必须能够承受21CFR81.41(d) (2) 中描述的冲击试验。

　　四、太阳眼镜抗冲击镜片FDA要求

　　在美国销售的眼镜/太阳镜镜片必须符合抗冲击镜片规定, 21CFR81.41 ,在眼镜和太阳镜中使用抗冲击镜片,一个证书说明应当伴随每 个批次的眼镜片与21CFR81.41镜头的兼容性/太阳镜寻求进入美国的证书应该反映眼镜已经被“采样”， 并且耐冲击,采用统计学方法显著。

　　可接受的抽样方法包括:

　　1、ANSI/ASQCZ1.4/1993.按属 性检验的抽样程序和表格

　　2、IS2859-1/1999 ,按属性检验的抽样程序1部分:按批次检验的验收质量限制( AQL )索引的抽样方案

　　3、MIL-STD15 ,符合.5的可接受质量等级, 一般检查等级I。

　　眼镜/太阳镜FDA注册：

　　太阳镜FDA注册、老花眼镜FDA注册（远视眼镜）、近视眼镜FDA注册、3D眼镜FDA注册、眼镜片FDA注册、3D镜片FDA注册等。

　　眼镜/太阳镜FDA注册只需停止企业注册（Registration）和产品列名（Listing）即可。

　　FDA对出口美国的镜片（太阳镜、老花镜、防护镜等）需契合21CFR81.41镜片滴球测试。FDA滴球测试，英文：DropBallTest或ImpactResistanceTest，中文：落球测试或耐冲击测试。

　　什么是FDA滴珠、落球测试？

　　将一钢球从某一高度落在镜片凸面上，察看镜片能否破碎。FDA用来测镜片抗冲击性的。FDA主要是针对镜片做测试，测试时会用夹具将镜框架起来做滴珠测试。

　　耐冲击镜片相关产品的制造商，在出口美国相关货物时，应留意在美国海关通关时，不只要提供全部FDA制造商和产品注册号码，也同时需求提供下面的出厂批次质量检验合格文件(很多美国海关曾经应用该请求多年)：

　　-CertificationStatementofImpactResistance耐冲击镜片制造商契合声明(也就是制造商依照FDA法规请求声明停止了出厂前的耐冲击测试/落球测试并经过测试的向FDA的宣誓，由制造商担任人签署的文件)

　　-ImpactResistanceTestReport耐冲击测试报告(也称为落球测试报告；落球测试是一切上述相关镜片出厂终批次检测的根本实验，以证明出口美国的该批次产品契合抗冲击的规范请求和合格；通常只要相关海关特别请求时才提供该测试报告，普通凭上述声明即可作为契合证明)