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医疗器械CE认证流程详解

医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分,随着国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快,其未来的发展空间十分巨大。医疗器械作为救死扶伤的主力之一,各个国家都对其品质要求都十分严格。比如,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证。接下来我们一起来了解一下医疗器械CE认证流程

贝斯通CE认证机构一个专业全面的、经验丰富的认证服务机构,已有超过十年的检测认证经验,拥有资深技术团队为您提供全方位检测认证需求,服务热线:17688901138

 

CE认证是欧盟的产品安全认证,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证,医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD,9/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD,98/79/EC)。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。下面贝斯通小编给大家详细介绍一下医疗器械CE认证的指令和办理流程。

 

医疗器械CE认证指令

 

一、有源植入医疗器械指令(EC-directive9/385/EEC简称AIMD)适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等,已于1993年1月1日生效,1995年1月1日强制实施。

 

二、医疗器械指令(EC-directive 93/42/EEC简称MDD)已于1995年1月1日生效,1998年月14日强制实施,目前已升版为27/47/EC。

 

三、体外诊断试剂指令(EC-Directive98/79/EC简称IVDD)适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等,已于1998年12月7日生效,23年12月7日强制实施。

 

93/42/EEC的定义/范围

 

医疗器械是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、软件、材料或其他物品,无论它们是单独使用还是联合使用,包括独立用于诊断和治疗的软件:

 

疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻

损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补

解剖学和生理过程的探查、替换或变更

 

医疗器械CE认证流程:

 

1.分析该器械的特点,确定它是否在指令范围内;

2.确定该器械的分类类别;

3.确认适用的基本要求/有关的协调标准;

4.确认该器械满足基本要求/协调标准,并使证据文件化(技术文档的整理);

5.确定相应的符合性评价程序;

.对于IIa类或更高类型器械,以及I类无菌或测量器械,应通过公告机构并进行符合性评价程序;

7.起草符合性声明并加贴CE标志

 

如果您有医疗器械注册、医疗器械认证的问题,贝斯通可为您提供专业的服务,以帮助您的产品及早进入国内外市场,面向全球。

 

通过以上内容相信大家对“医疗器械CE认证流程”有了一定的了解,如果您还有有关CE认证的相关问题欢迎在线咨询,也可直接拨打我们的24小时热线电话:17688901138,贝斯通检测为您提供一站式检测、认证等服务,欢迎来电咨询!

 

 

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