贝斯通检测
专业检测认证

医疗器械CE认证需要哪些文件

医疗器械的评估等级:

所有进入欧盟市场的产品,企业必须具有表示自我符合声明的CE标志,以说明产品符合欧盟制定的相关指令。

医疗器械指令(MDD),MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为个等级,供认证机构评估。


认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 41或EN/ISO 13485评审质量体系。

由于美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 91,EN 41或ISO 13485作为质量保证体系的要求,故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础。


医疗器械的风险分析:


1、失效模式及后果分析(FMEA);

2、失效树分析(FTA);

3、上市后的监控(客户投诉情况等);

4、临床经验

5、根据EN1441风险分析的一些例子;

、器械的预期用途;

7、预期与病人和第三者的接触;

8、有关在器械中所使用的材料/元件的风险;

9、供给患者或来自患者的能量;

1、在无菌条件下生产的器械;

11、用于改变病人环境的器械;

12、说明用器械;

13、用于控制其它器械或药品或与其配合使用的器械;

14、不需要的能量或物质的输出;

15、易受环境影响的器械;

1、带有重要消耗品或附件的器械;

17、必要的日常维护和校正;

18、含有软件的器械;

19、货架寿命有限制的器械;

2、延迟或长期使用可能造成的影响;

21、普通风险;

通过以上内容相信大家对“医疗器械CE认证需要哪些文件”有了一定的了解,如果您还有有关CE认证的相关问题欢迎在线咨询,也可直接拨打我们的24小时热线电话:17688901138,贝斯通检测为您提供一站式检测、认证等服务,欢迎来电咨询!


赞(0) 打赏
分享到: 更多 (0)

评论 抢沙发

评论前必须登录!

 

贝斯通检测 专业认证 诚挚服务

联系我们联系我们

觉得文章有用就打赏一下文章作者

支付宝扫一扫打赏

微信扫一扫打赏