一次性手套FDA认证_FDA认证机构_认证办理

　　一次性手套fda认证_fda认证机构_认证办理

　　一、什么是美国fda认证？

　　对于不少亚马逊卖家而言“fda认证”，可能并不陌生，因为某些品类在上架亚马逊平台时，被强制要求需要提供相关的fda测试报告和fda注册编号。美国fda机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，fda被公认为是世界上大的食品与药物管理机构之一。其它许多nation都通过寻求和接收fda的帮助来促进并监控其该国产品的安全。

　　二、fda主要分测试和注册两个内容

　　医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行fda注册，fda注册可以直接在fda上进行申请（一般情况为了加快注册进度，可以联系第三方检测机构进行协助注册，一站式解决注册审核不通过延长注册周期的问题）。

　　食品和药物管理局（fda）主管：食品、药品（包括）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过fda检验证明安全后，方可在市场上销售。fda有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

　　三、美国fda认证的分类

　　我们常说的fda认证，通常包含以下种类：

　　1.食品接触材料的fda检测

　　2.激光产品fda注册

　　3.医疗器械fda注册

　　4.化妆品和日用品fda检测报告

　　5.食品、药品、化妆品和日用品fda注册

　　四、如果您想办理可以联系代理办理fda认证，办理流程如下：

　　1.提供产品信息，判定并确定申请路径；

　　2.填写fda申请表；

　　3.签署合约并支付代理费用；

　　4.支付美金到美国fda；

　　5.提交注册申请资料给美国fda审批；

　　6.注册审批完成，获得批准号码；

　　7.颁发注册证明书；

　　8.时间2周左右。

　　五、美国fda认证费用

　　1、医疗器械fda认证费用：

　　fda年费：usd4,624 (每年美国fda都会更新)

　　510k报告审核费分2种：

　　1.fda机构审核

　　2.其他审核

　　其他的测试费由申请方自己跟实验室协调

　　2、食品接触材料fda认证费用：1000-5000不等

　　3、食品类这个费用是没有统一标准的，是没有统一标准de ，看代理人自己报价。

　　4、激光辐射产品fda注册费用，因为涉及测试，所以这个收费不好确认

　　5、化妆品fda费用，其实这个也是跟激光产品类似，那就是做测试会产生费用，在美国fda注册是免费的，测试费另计。

　　六、fda注册是否一定需要一位美国代理人？

　　是的，中国申请人在进行fda注册时必须指派美国机构作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系fda与申请人的媒介。

　　七、美国fda认证注意事项

　　fda不签发任何性质的产品证书，市面上见到的所谓fda认证证书都是代理公司自己签发的服务证书，方便企业通关使用。

　　fda只签发部分gmp体系证书，普通食品或饮料在出口美国进行fda食品企业注册时，是不需要接受fda验厂审核的。医疗器械产品也是的，在fda数据库中占到70%的class1 和2的的产品，fda注册，fda510k申请，也不需验厂。但是fda会在每个财政年随机抽查一部分工厂，不论是食品企业，药品企业还是医械企业。且不能拒绝fda验厂，审核要求一般都很严格，所以需要企业做好准备。