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一次性手套FDA认证_FDA认证机构_认证办理

  一次性手套fda认证_fda认证机构_认证办理

  一、什么是美国fda认证?

  对于不少亚马逊卖家而言“fda认证”,可能并不陌生,因为某些品类在上架亚马逊平台时,被强制要求需要提供相关的fda测试报告和fda注册编号。美国fda机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上,fda被公认为是世界上大的食品与药物管理机构之一。其它许多nation都通过寻求和接收fda的帮助来促进并监控其该国产品的安全。

  二、fda主要分测试和注册两个内容

  医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行fda注册,fda注册可以直接在fda上进行申请(一般情况为了加快注册进度,可以联系第三方检测机构进行协助注册,一站式解决注册审核不通过延长注册周期的问题)。

  食品和药物管理局(fda)主管:食品、药品(包括)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过fda检验证明安全后,方可在市场上销售。fda有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

  三、美国fda认证的分类

  我们常说的fda认证,通常包含以下种类:

  1.食品接触材料的fda检测

  2.激光产品fda注册

  3.医疗器械fda注册

  4.化妆品和日用品fda检测报告

  5.食品、药品、化妆品和日用品fda注册

  四、如果您想办理可以联系代理办理fda认证,办理流程如下:

  1.提供产品信息,判定并确定申请路径;

  2.填写fda申请表;

  3.签署合约并支付代理费用;

  4.支付美金到美国fda;

  5.提交注册申请资料给美国fda审批;

  6.注册审批完成,获得批准号码;

  7.颁发注册证明书;

  8.时间2周左右。

  五、美国fda认证费用

  1、医疗器械fda认证费用:

  fda年费:usd4,624 (每年美国fda都会更新)

  510k报告审核费分2种:

  1.fda机构审核

  2.其他审核

  其他的测试费由申请方自己跟实验室协调

  2、食品接触材料fda认证费用:1000-5000不等

  3、食品类这个费用是没有统一标准的,是没有统一标准de ,看代理人自己报价。

  4、激光辐射产品fda注册费用,因为涉及测试,所以这个收费不好确认

  5、化妆品fda费用,其实这个也是跟激光产品类似,那就是做测试会产生费用,在美国fda注册是免费的,测试费另计。

  六、fda注册是否一定需要一位美国代理人?

  是的,中国申请人在进行fda注册时必须指派美国机构作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系fda与申请人的媒介。

  七、美国fda认证注意事项

  fda不签发任何性质的产品证书,市面上见到的所谓fda认证证书都是代理公司自己签发的服务证书,方便企业通关使用。

  fda只签发部分gmp体系证书,普通食品或饮料在出口美国进行fda食品企业注册时,是不需要接受fda验厂审核的。医疗器械产品也是的,在fda数据库中占到70%的class1 和2的的产品,fda注册,fda510k申请,也不需验厂。但是fda会在每个财政年随机抽查一部分工厂,不论是食品企业,药品企业还是医械企业。且不能拒绝fda验厂,审核要求一般都很严格,所以需要企业做好准备。

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