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欧盟医疗器械CE认证MDR指令升级

欧盟医疗器械CE认证MDR指令升级,2017年4月5日,欧洲议会和理事会正式签发了欧盟关于医疗器械第2017/七45号法规(MDR,EU2017/七45),5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the EuropeanUnion)正式发布该法规。2017年5月25日,MDR正式生效,替代了原医疗器械指令(MDD,93/42/EEC)和主动植入式医疗器械指令(AIMD,90/385/EEC)。具体详情欢迎致电贝斯通检测刘晨轩

MDR由指令升级为法规,提高了对欧盟成员国的约束力,具有直接约束性,无需各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施。内容上,MDR在整合原指令的基础上,大幅提升了有关医疗器械认证的规范和限制,例如关于产品分类规则、器械的可追溯性、临床性能研究的规范、增加上市后的产品安全性和有效性的监管等方面。MDR共10章123条,并附有17个附录。

关于MDR涵盖产品范围和分类规则:

法规对“医疗器械”的定义结合了90/385/EEC和93/42/EEC指令的范围,并有所扩大,纳入了有源植入医疗器械、软件以及植入或侵入人体的非医疗用途产品,如隐形眼镜、美容植入物、去除脂肪组织的器械、发射高强度电磁辐射进行皮肤治疗等操作的器械、利用磁场刺激大脑神经元活动的器械等。具体详情欢迎致电贝斯通检测刘晨轩

对药械组合产品的描述也更为具体,法规还适用于使用活性或非活性动物、人源组织或细胞的衍生产品制造而成的器械。医疗器械的分类仍延续了之前的大类,即按照风险等级分为四大类:、a、b、类。但分类规则较之前有所增加,由18条增加至22条。

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