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血压计CE认证怎么办理-血压计CE认证要准备哪些资料?

  血压计CE认证怎么办理?
 
  血压计是医疗二类,我司贝斯通支持CE办理!血压计是测量血压的仪器,血压计主要有听诊法血压计和示波法血压计。听诊法血压计主要有:水银血压计(压力计)、弹簧表式血压计(压光柱血压计、光显血压计、液晶血压计等。示波法又叫振荡法,它的原理是获取在放气过程中产生的振荡波,通过一定的算法换算得出血压值。绝大多数的电子血压计均是采用示波原理来设计的。
 
  现代人因为生活规律及饮食关系,普遍出现了三高现象,其中一项就是高血压,时刻关注血压就显得有必要了,所以,现在很多家庭也配备了血压计。血压计出口欧盟需要做CE认证。
 
 
  血压计CE认证怎么办理?
 
  我司贝斯通提供医疗器械检验服务,帮助医疗器械客户办理血压计CE认证证书!
 
  血压计CE认证要准备哪些资料?
 
  1、制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称、地址,产品的名称、型号等;
 
  2、产品使用说明书;
 
  3、安全设计文件(包括关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图);
 
  4、产品技术条件(或企业标准),建立技术资料;
 
  5、产品电器原理图、方框图和线路图等;
 
  6、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品);
 
  7、测试报告(Testing Report);
 
  8、欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式);
 
  9、产品在欧盟境内的注册证书(对于某些产品比如:Class I医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械);
 
  注:1)除特别说明外,以上资料请以英文提供。
 
  2)对于多种型号的产品申请,请分别提供各型号的资料
 
  3)若是系列产品申请,请附上产品不同型号之间的异同点
 
  血压计CE认证办理流程:
 
  1.申请—申请人填写申请表、提供产品资料、寄样;
 
  2.报价—贝斯通检测确定测试标准及测试项目并报价;
 
  3.付款–申请人确认报价后,签订服务协议并支付认证项目费;
 
  4.测试—贝斯通检测实验室根据相关的欧盟检测标准进行测试;
 
  5.测试通过,报告完成;
 
  6.项目完成,颁发CE认证证书。
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