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欧盟医疗器械CE临床评价 2016年6月,欧盟委员会(European Commission)发布了第四版医疗器械临床评价的指导原则(MEDDEV 2.7.1 Rev. 4)。与2009年第三版的医疗器械临床评价指导原则相比,第四版最直观的变化就是文件的页数从46页变为了65页,更新的版本不仅包含了新的要求,还有对以前要求的进一步细化,扩展和澄清,同时还有一些举例以帮助生产商实施临床评价。

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如何判定产品是否属于医疗器械? 第一步,需要根据93/42 / EEC指令第1条第2a)款验证您的产品是否在医疗设备的定义范围内。